CTI Clinical Trial and Consulting Servicesは、バイオテクノロジー企業や製薬企業に対し、臨床開発プロセス全体を支援する受託研究機関です。臨床試験の実施、規制戦略、ラボおよびバイオアナリティカルサービス、リアルワールドエビデンス、研究センター管理など、フェーズI～IV試験にわたる幅広い業務を提供しています。希少疾患、細胞・遺伝子治療、腫瘍学、神経学、移植などの分野で培った経験を生かし、試験デザイン、施設管理、患者募集、モニタリング、安全性・ファーマコビジランス、バイオメトリクス、品質保証を支援します。統合型の試験サービスに、患者中心の研究とグローバルな規制に関するガイダンスを組み合わせています。
臨床研究アソシエイト—日本（リモート）
グローバルな臨床研究機関である CTI のために、第 I～IV 相臨床試験およびリアルワールドエビデンス研究をモニタリングします。治験実施施設、規制関連記録、治験薬、モニタリング訪問、その他の施設業務を管理します。
仕事内容
- 第 I～IV 相臨床試験およびリアルワールドエビデンス研究のモニタリング業務を統括する
- 担当する治験実施施設に対する CTI の主要な窓口となる
- 施設選定前、施設開始、継続モニタリング、終了時の各訪問を実施し、必要な成果物をすべて提出する
- 試験立ち上げ、実施可能性評価、試験開始前の業務、施設選定を支援する
- 必須文書および規制関連文書を収集、確認、管理する
- 所定の一般研修および試験固有の研修を修了する
- 治験責任医師、クライアント、プロジェクトチームの会議に参加する
- 被験者登録戦略を策定し、実行する
- 治験薬および試験資材の適切な保管、交付、管理記録を維持する
- 臨床プロジェクトマネージャーに施設状況を定期的に報告する
- 試験固有のモニタリング計画に沿ってリモートモニタリングを実施する
- システムおよびレポートを使用して、被験者の状況、症例報告書の回収、原資料の確認、規制関連記録、治験薬を追跡する
- プロジェクトチームの一員としてプロジェクト固有の業務に貢献する
- 試験関連文書の作成、翻訳、カスタマイズ、レビューを支援する
- 該当する場合、規制当局への申請文書およびフォローアップ業務を支援する
- 治験依頼者またはクライアントに定期的な進捗を報告する
- 該当する場合、施設契約の交渉、治験責任医師への支払い、施設への支払い追跡を支援する
- 担当施設の治験責任医師ファイルおよび治験マスターファイルを管理する
- 施設の問題を特定し、是正措置を実施するか、適切にエスカレーションする
- 臨床データマネジメント部門と連携してデータクリーニング業務を行う
- 治験責任医師およびクライアントとの会議の準備と調整を支援する
応募要件
- 臨床試験モニタリングの経験が1年以上あること、または CTI の経営陣および人事部門が認める同等の経験があること
- 看護学、薬学、健康科学、自然科学、または関連する医療保健分野の学士以上の学位。あるいは、準学士号または3年制看護 diploma を有する看護師で、2年以上の臨床看護経験があること。CTI による同等性審査の対象
- 病院、製薬会社、または医薬品開発業務受託機関での臨床研究経験
- 医薬品開発、ICH/GCP、および適用される規制に関する実務知識
- 規制要件および標準業務手順書に従って臨床試験施設を管理できること
福利厚生
- 体系的なメンタリングプログラム
- リーダーシップ開発コース
- 授業料補助
- 専任の研修部門
- 包括的な健康福利厚生
- 休暇制度
- ハイブリッド勤務および在宅勤務の機会
- 有給育児休暇
- CTI Cares プログラム
- ワークライフバランス支援