CTI Clinical Trial and Consulting Services on sopimustutkimusorganisaatio, joka palvelee bioteknologia- ja lääkeyrityksiä koko kliinisen kehityksen ajan. Sen toiminta kattaa kliinisten tutkimusten toteutuksen, sääntelystrategian, laboratorio- ja bioanalyyttiset palvelut, tosielämän näytön tuottamisen sekä tutkimuskeskusten hallinnan vaiheen I–IV tutkimuksissa. CTI:llä on kokemusta muun muassa harvinaissairauksista, solu- ja geeniterapiasta, onkologiasta, neurologiasta ja elinsiirroista. Se tukee tutkimusten suunnittelua, tutkimuspaikkojen hallintaa, potilaiden rekrytointia, monitorointia, turvallisuutta ja lääketurvatoimintaa, biometriikkaa sekä laadunvarmistusta. Yritys yhdistää integroidut tutkimuspalvelut potilaslähtöiseen tutkimukseen ja maailmanlaajuiseen sääntelyohjaukseen.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija – Japani (etätyö)
Valvo vaiheen I–IV kliinisiä tutkimuksia ja tosielämän näyttöön perustuvia tutkimuksia CTI:lle, maailmanlaajuiselle kliinisten tutkimusten tutkimusorganisaatiolle. Hallinnoi tutkimuspaikkoja, viranomaisasiakirjoja, tutkimusvalmisteita, seurantakäyntejä ja muita tutkimuspaikkoihin liittyviä toimintoja.
Kuvaus
- Valvo vaiheen I–IV kliinisten tutkimusten ja tosielämän näyttöön perustuvien tutkimusten seurantatoimia
- Toimi CTI:n ensisijaisena yhteyshenkilönä nimetyille tutkimuspaikoille
- Suorita tutkimusta edeltävät käynnit, tutkimuspaikan aloituskäynnit, väliseurantakäynnit ja päätöskäynnit sekä kaikki vaaditut toimitukset
- Tue tutkimusten käynnistämistä, toteutettavuusarviointeja, tutkimusta edeltäviä toimia ja tutkimuspaikkojen valintaa
- Kerää, tarkista ja ylläpidä keskeisiä asiakirjoja ja viranomaisasiakirjoja
- Suorita vaadittu yleinen ja tutkimuskohtainen koulutus
- Osallistu tutkija-, asiakas- ja projektiryhmän kokouksiin
- Laadi ja toteuta tutkittavien rekrytointistrategioita
- Huolehdi tutkimusvalmisteiden ja tutkimusmateriaalien asianmukaisesta säilytyksestä, jakelusta ja kirjanpidosta
- Toimita säännölliset päivitykset tutkimuspaikkojen tilanteesta kliinisen projektin päällikölle
- Suorita etäseurantaa tutkimuskohtaisen seurantasuunnitelman mukaisesti
- Seuraa tutkittavien tilannetta, CRF-lomakkeiden palautumista, lähdeasiakirjojen tarkistamista, viranomaisasiakirjoja ja tutkimusvalmisteita järjestelmien ja raporttien avulla
- Osallistu projektikohtaiseen työhön projektiryhmän jäsenenä
- Osallistu tutkimusasiakirjojen laatimiseen, kääntämiseen, mukauttamiseen ja tarkistamiseen
- Tue viranomaisille toimitettavia asiakirjoja ja seurantatoimia soveltuvin osin
- Toimita säännölliset päivitykset toimeksiantajalle tai asiakkaalle
- Tue tutkimuspaikkojen sopimusneuvotteluja, tutkijoiden maksuja ja tutkimuspaikkojen maksujen seurantaa soveltuvin osin
- Ylläpidä nimettyjen tutkimuspaikkojen tutkijakansiota ja tutkimuksen pääkansiota
- Tunnista tutkimuspaikkojen ongelmat, toteuta korjaavat toimet tai vie huolenaiheet tarvittaessa eteenpäin
- Koordinoi tietojen puhdistamiseen liittyviä toimia kliinisen tiedonhallinnan kanssa
- Auta tutkija- ja asiakaskokousten valmistelussa ja koordinoinnissa
Vaatimukset
- Vähintään yhden vuoden kokemus kliinisten tutkimusten seurannasta tai vastaava CTI:n johdon ja henkilöstöhallinnon hyväksymä kokemus
- Kandidaatin tutkinto tai korkeampi tutkinto hoitotieteessä, farmasiassa, terveystieteissä, luonnontieteissä tai vastaavalla terveydenhuollon alalla; vaihtoehtoisesti sairaanhoitajan tutkinto, johon liittyy alempi korkeakoulututkinto, tai kolmivuotinen sairaanhoitajan tutkinto sekä vähintään kahden vuoden kliininen hoitotyökokemus CTI:n vastaavuusarvioinnin mukaisesti
- Aiempi kokemus kliinisestä tutkimuksesta sairaalassa, lääkeyhtiössä tai toimeksiantotutkimusorganisaatiossa
- Käytännön tuntemus lääkekehityksestä, ICH/GCP-ohjeistuksesta ja sovellettavista säädöksistä
- Kyky hallinnoida kliinisiä tutkimuspaikkoja sääntelyvaatimusten ja vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti
Edut
- Jäsennelty mentorointiohjelma
- Johtamisen kehittämiskursseja
- Lukukausimaksujen korvaus
- Oma koulutusosasto
- Kattavat terveysetuudet
- Lomakokonaisuudet
- Hybridityöskentely ja etätyömahdollisuudet
- Palkallinen vanhempainvapaa
- CTI Cares -ohjelma
- Työn ja muun elämän tasapainon tuki