CTI Clinical Trial and Consulting Services — контрактная исследовательская организация, которая сопровождает биотехнологические и фармацевтические компании на всех этапах клинической разработки. Компания занимается проведением клинических исследований, регуляторной стратегией, лабораторными и биоаналитическими услугами, исследованиями реальных данных и управлением исследовательскими центрами в рамках исследований I–IV фаз. CTI обладает опытом работы в таких областях, как редкие заболевания, клеточная и генная терапия, онкология, неврология и трансплантация, оказывая поддержку в разработке дизайна исследований, управлении центрами, наборе пациентов, мониторинге, обеспечении безопасности и фармаконадзоре, биометрии и контроле качества. Компания сочетает комплексные услуги по проведению исследований с пациент-ориентированным подходом и глобальной регуляторной экспертизой.
Специалист по клиническим исследованиям — Япония (удалённо)
Осуществляйте мониторинг клинических исследований I–IV фаз и исследований доказательств реальной клинической практики для CTI, глобальной контрактной исследовательской организации. Управляйте исследовательскими центрами, нормативной документацией, исследуемыми препаратами, мониторинговыми визитами и связанными с ними задачами.
Описание
- Осуществлять мониторинг клинических исследований I–IV фаз и исследований доказательств реальной клинической практики
- Выступать основным контактным лицом CTI для закреплённых исследовательских центров
- Проводить визиты до начала исследования, визиты по инициации центра, промежуточные мониторинговые и закрывающие визиты, включая подготовку всех необходимых материалов
- Оказывать поддержку при запуске исследований, оценке осуществимости, подготовительных работах и выборе исследовательских центров
- Собирать, проверять и поддерживать в актуальном состоянии основные и нормативные документы
- Проходить обязательное общее и специализированное обучение по исследованию
- Участвовать во встречах с исследователями, заказчиками и проектной командой
- Разрабатывать и реализовывать стратегии набора участников
- Обеспечивать надлежащее хранение, выдачу и учёт исследуемых препаратов и материалов исследования
- Регулярно предоставлять менеджеру клинического проекта информацию о статусе центров
- Проводить дистанционный мониторинг в соответствии с планами мониторинга конкретных исследований
- Отслеживать статус участников, получение ИРК, проверку исходных документов, нормативную документацию и исследуемые препараты с помощью систем и отчётов
- Участвовать в работе над задачами конкретного проекта в составе проектной команды
- Помогать разрабатывать, переводить, адаптировать и проверять документацию исследования
- При необходимости поддерживать подготовку документов для подачи в регулирующие органы и последующие мероприятия
- Регулярно предоставлять обновления спонсору или заказчику
- При необходимости поддерживать переговоры по договорам с центрами, выплаты исследователям и отслеживание платежей центрам
- Вести файл исследователя и основной файл исследования для закреплённых центров
- Выявлять проблемы в центрах, принимать корректирующие меры или при необходимости эскалировать вопросы
- Координировать с отделом управления клиническими данными мероприятия по очистке данных
- Помогать готовить и координировать встречи с исследователями и заказчиками
Требования
- Не менее одного года опыта мониторинга клинических исследований или эквивалентный опыт, одобренный руководством CTI и отделом кадров
- Степень бакалавра или выше в области сестринского дела, фармации, медицинских или естественных наук либо смежной области здравоохранения; в качестве альтернативы — диплом RN со степенью младшего специалиста или трёхлетним дипломом о сестринском образовании и не менее чем двумя годами клинического сестринского опыта при условии проверки эквивалентности CTI
- Предыдущий опыт работы в сфере клинических исследований в больнице, фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации
- Практические знания разработки лекарственных препаратов, ICH/GCP и применимых нормативных требований
- Способность управлять клиническими центрами в соответствии с нормативными требованиями и стандартными операционными процедурами
Преимущества
- Структурированная программа наставничества
- Курсы развития лидерских навыков
- Возмещение расходов на обучение
- Специализированный учебный отдел
- Комплексные медицинские льготы
- Пакеты отпусков
- Возможности гибридной работы из дома
- Оплачиваемый отпуск по уходу за ребёнком
- Программа CTI Cares
- Поддержка баланса между работой и личной жизнью