CTI Clinical Trial and Consulting Services est une organisation de recherche sous contrat qui accompagne les promoteurs des secteurs des biotechnologies et de l’industrie pharmaceutique tout au long du processus de développement clinique. Ses activités couvrent la réalisation d’essais cliniques, la stratégie réglementaire, les services de laboratoire et de bioanalyse, les données en vie réelle et la gestion de centres de recherche dans le cadre d’études de phases I à IV. CTI possède une expertise dans des domaines tels que les maladies rares, les thérapies cellulaires et géniques, l’oncologie, la neurologie et la transplantation, et apporte son soutien à la conception des études, à la gestion des centres, au recrutement des patients, au suivi, à la sécurité et à la pharmacovigilance, à la biométrie et à l’assurance qualité. L’entreprise associe des services intégrés pour les essais cliniques à une recherche axée sur les patients et à une expertise réglementaire internationale.
Attaché de recherche clinique – Japon (Télétravail)
Assurer le suivi d’essais cliniques de phases I à IV et d’études de données en vie réelle pour CTI, une organisation mondiale de recherche clinique. Gérer les centres d’étude, les dossiers réglementaires, les produits expérimentaux, les visites de suivi et les activités connexes des centres.
Description
- Superviser les activités de suivi des essais cliniques de phases I à IV et des études de données en vie réelle
- Être le principal interlocuteur de CTI pour les centres d’étude attribués
- Réaliser les visites préalables à l’étude, d’initiation du centre, de suivi intermédiaire et de clôture, y compris tous les livrables requis
- Soutenir le démarrage de l’étude, les évaluations de faisabilité, les activités préalables à l’étude et la sélection des centres
- Collecter, examiner et tenir à jour la documentation essentielle et réglementaire
- Suivre les formations générales et spécifiques à l’étude requises
- Participer aux réunions avec les investigateurs, les clients et les équipes de projet
- Élaborer et mettre en œuvre des stratégies de recrutement des sujets
- Veiller au stockage, à la délivrance et à la traçabilité appropriés des produits expérimentaux et du matériel d’essai
- Fournir régulièrement au Clinical Project Manager des mises à jour sur l’état des centres
- Effectuer le suivi à distance conformément aux plans de suivi propres à l’étude
- Suivre le statut des sujets, la récupération des CRF, l’examen des documents sources, les dossiers réglementaires et les produits expérimentaux au moyen de systèmes et de rapports
- Contribuer aux activités propres au projet en tant que membre de l’équipe de projet
- Participer à l’élaboration, à la traduction, à l’adaptation et à la révision de la documentation de l’étude
- Soutenir les documents de soumission réglementaire et les activités de suivi lorsque cela s’applique
- Fournir régulièrement des mises à jour au promoteur ou au client
- Soutenir les négociations de contrats avec les centres, les paiements aux investigateurs et le suivi des paiements aux centres lorsque cela s’applique
- Tenir à jour le dossier du centre investigateur et le dossier maître de l’essai pour les centres attribués
- Identifier les problèmes des centres, mettre en œuvre des actions correctives ou signaler les préoccupations au niveau approprié
- Coordonner avec la gestion des données cliniques les activités de nettoyage des données
- Aider à préparer et à coordonner les réunions avec les investigateurs et les clients
Exigences
- Au moins un an d’expérience dans le suivi d’essais cliniques, ou une expérience équivalente approuvée par la direction et les ressources humaines de CTI
- Diplôme universitaire ou supérieur en soins infirmiers, pharmacie, sciences de la santé, sciences naturelles ou domaine paramédical connexe ; à défaut, infirmier diplômé titulaire d’un diplôme de niveau intermédiaire ou d’un diplôme infirmier de trois ans et justifiant d’au moins deux ans d’expérience en soins infirmiers cliniques, sous réserve de l’examen d’équivalence de CTI
- Expérience préalable en recherche clinique dans un hôpital, une entreprise pharmaceutique ou une organisation de recherche sous contrat
- Connaissance pratique du développement des médicaments, de l’ICH/BPC et des réglementations applicables
- Capacité à gérer des centres cliniques conformément aux exigences réglementaires et aux procédures opératoires standard
Avantages
- Programme structuré de mentorat
- Cours de développement du leadership
- Remboursement des frais de scolarité
- Service de formation dédié
- Protection santé complète
- Congés annuels
- Possibilités de travail hybrides à domicile
- Congé parental rémunéré
- Programme CTI Cares
- Soutien à l’équilibre entre vie professionnelle et vie privée