CTI Clinical Trial and Consulting Services to organizacja badań kontraktowych wspierająca firmy biotechnologiczne i farmaceutyczne na wszystkich etapach rozwoju klinicznego. Jej działalność obejmuje prowadzenie badań klinicznych, strategie regulacyjne, usługi laboratoryjne i bioanalityczne, badania oparte na danych z rzeczywistej praktyki oraz zarządzanie ośrodkami badawczymi w ramach badań faz I–IV. CTI ma doświadczenie w takich obszarach jak choroby rzadkie, terapie komórkowe i genowe, onkologia, neurologia oraz transplantologia, wspierając projektowanie badań, zarządzanie ośrodkami, rekrutację pacjentów, monitorowanie, bezpieczeństwo i nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, biometr ykę oraz zapewnienie jakości. Firma łączy zintegrowane usługi związane z prowadzeniem badań z podejściem skoncentrowanym na pacjencie i globalnym doradztwem regulacyjnym.
Specjalista ds. badań klinicznych — Japonia (praca zdalna)
Monitoruj badania kliniczne faz I–IV oraz badania dowodów z praktyki klinicznej dla CTI, globalnej organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie. Zarządzaj ośrodkami badawczymi, dokumentacją regulacyjną, badanymi produktami leczniczymi, wizytami monitorującymi i powiązanymi działaniami w ośrodkach.
Opis
- Nadzorowanie działań monitorujących w badaniach klinicznych faz I–IV oraz badaniach dowodów z praktyki klinicznej
- Pełnienie funkcji głównej osoby kontaktowej CTI dla przypisanych ośrodków badawczych
- Prowadzenie wizyt przed rozpoczęciem badania, wizyt inicjujących ośrodek, wizyt monitorujących w trakcie badania i wizyt zamykających, wraz z przygotowaniem wszystkich wymaganych materiałów
- Wspieranie uruchamiania badań, ocen wykonalności, prac przed rozpoczęciem badania i wyboru ośrodków
- Zbieranie, przeglądanie i utrzymywanie podstawowej oraz regulacyjnej dokumentacji
- Ukończenie wymaganego szkolenia ogólnego i dotyczącego konkretnego badania
- Udział w spotkaniach z badaczami, klientami i zespołem projektowym
- Opracowywanie i realizowanie strategii rekrutacji uczestników
- Zapewnianie właściwego przechowywania, wydawania i rozliczania badanych produktów leczniczych oraz materiałów do badań
- Regularne przekazywanie kierownikowi projektu klinicznego informacji o statusie ośrodków
- Prowadzenie zdalnego monitorowania zgodnie z planami monitorowania właściwymi dla badania
- Śledzenie statusu uczestników, pozyskiwania CRF, przeglądu dokumentów źródłowych, dokumentacji regulacyjnej i badanych produktów leczniczych za pomocą systemów i raportów
- Współpraca przy zadaniach właściwych dla projektu jako członek zespołu projektowego
- Pomoc w opracowywaniu, tłumaczeniu, dostosowywaniu i przeglądzie dokumentacji badania
- W razie potrzeby wspieranie dokumentów składanych organom regulacyjnym i działań następczych
- Regularne przekazywanie aktualnych informacji sponsorowi lub klientowi
- W razie potrzeby wspieranie negocjacji umów z ośrodkami, płatności dla badaczy i monitorowania płatności dla ośrodków
- Prowadzenie dokumentacji ośrodka badacza oraz głównej dokumentacji badania dla przypisanych ośrodków
- Identyfikowanie problemów w ośrodkach, wdrażanie działań korygujących lub odpowiednie eskalowanie kwestii
- Koordynowanie z zarządzaniem danymi klinicznymi działań związanych z czyszczeniem danych
- Pomoc w przygotowywaniu i koordynowaniu spotkań z badaczami i klientami
Wymagania
- Co najmniej rok doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych lub równoważne doświadczenie zatwierdzone przez kierownictwo CTI i dział zasobów ludzkich
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w zakresie pielęgniarstwa, farmacji, nauk o zdrowiu, nauk przyrodniczych lub pokrewnej dziedziny związanej z ochroną zdrowia; alternatywnie RN z tytułem associate degree lub trzyletnim dyplomem pielęgniarskim i co najmniej dwuletnim doświadczeniem w pielęgniarstwie klinicznym, z zastrzeżeniem oceny równoważności przez CTI
- Wcześniejsze doświadczenie w badaniach klinicznych w szpitalu, firmie farmaceutycznej lub organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie
- Praktyczna znajomość opracowywania leków, ICH/GCP i obowiązujących przepisów
- Umiejętność zarządzania ośrodkami klinicznymi zgodnie z wymogami regulacyjnymi i standardowymi procedurami operacyjnymi
Benefity
- Ustrukturyzowany program mentoringowy
- Kursy rozwoju przywództwa
- Dofinansowanie czesnego
- Dedykowany dział szkoleń
- Kompleksowe świadczenia zdrowotne
- Pakiety urlopowe
- Możliwości hybrydowej pracy z domu
- Płatny urlop rodzicielski
- Program CTI Cares
- Wsparcie równowagi między życiem zawodowym a prywatnym