CTI Clinical Trial and Consulting Services es una organización de investigación por contrato que presta servicios a patrocinadores de empresas biotecnológicas y farmacéuticas durante todo el proceso de desarrollo clínico. Su trabajo abarca la ejecución de ensayos clínicos, la estrategia regulatoria, los servicios de laboratorio y bioanálisis, la evidencia del mundo real y la gestión de centros de investigación en estudios de fase I a IV. CTI cuenta con experiencia en áreas como enfermedades raras, terapias celulares y génicas, oncología, neurología y trasplantes, y brinda apoyo en el diseño de estudios, la gestión de centros, el reclutamiento de pacientes, la monitorización, la seguridad y la farmacovigilancia, la biometría y el aseguramiento de la calidad. La empresa combina servicios integrados para ensayos con una investigación centrada en los pacientes y orientación regulatoria global.
Asociado de Investigación Clínica – Japón (Remoto)
Supervisa ensayos clínicos de fase I a IV y estudios de evidencia del mundo real para CTI, una organización mundial de investigación clínica. Gestiona centros de estudio, registros regulatorios, productos en investigación, visitas de monitorización y actividades relacionadas con los centros.
Descripción
- Supervisar las actividades de monitorización de ensayos clínicos de fase I a IV y estudios de evidencia del mundo real
- Actuar como contacto principal de CTI para los centros de estudio asignados
- Realizar visitas previas al estudio, de inicio del centro, de monitorización intermedia y de cierre, incluidos todos los entregables requeridos
- Apoyar el inicio del estudio, las evaluaciones de viabilidad, el trabajo previo al estudio y la selección de centros
- Recopilar, revisar y mantener la documentación esencial y regulatoria
- Completar la formación general y específica del estudio requerida
- Asistir a reuniones con investigadores, clientes y equipos de proyecto
- Desarrollar y ejecutar estrategias de inscripción de sujetos
- Mantener el almacenamiento, la dispensación y la trazabilidad adecuados de los productos en investigación y los materiales del ensayo
- Proporcionar actualizaciones periódicas sobre el estado de los centros al Clinical Project Manager
- Realizar monitorización remota conforme a los planes de monitorización específicos del estudio
- Hacer seguimiento del estado de los sujetos, la recuperación de los CRF, la revisión de documentos fuente, los registros regulatorios y los productos en investigación mediante sistemas e informes
- Contribuir al trabajo específico del proyecto como miembro del equipo de proyecto
- Ayudar a desarrollar, traducir, adaptar y revisar la documentación del estudio
- Apoyar los documentos de presentación regulatoria y las actividades de seguimiento cuando corresponda
- Proporcionar actualizaciones periódicas al patrocinador o cliente
- Apoyar las negociaciones de contratos con los centros, los pagos a investigadores y el seguimiento de pagos a centros cuando corresponda
- Mantener el archivo del centro del investigador y el archivo maestro del ensayo de los centros asignados
- Identificar problemas de los centros, implementar acciones correctivas o escalar las preocupaciones según corresponda
- Coordinar con la gestión de datos clínicos las actividades de limpieza de datos
- Ayudar a preparar y coordinar reuniones con investigadores y clientes
Requisitos
- Al menos un año de experiencia en monitorización de ensayos clínicos, o experiencia equivalente aprobada por la dirección y Recursos Humanos de CTI
- Título universitario o superior en enfermería, farmacia, ciencias de la salud, ciencias naturales o un área relacionada de la salud; alternativamente, una persona con licencia de enfermería y un título de grado medio, o un diploma de enfermería de tres años con al menos dos años de experiencia en enfermería clínica, sujeto a la revisión de equivalencia de CTI
- Experiencia previa en investigación clínica en un hospital, una empresa farmacéutica o una organización de investigación por contrato
- Conocimientos prácticos del desarrollo de medicamentos, ICH/GCP y la normativa aplicable
- Capacidad para gestionar centros clínicos de acuerdo con los requisitos regulatorios y los procedimientos operativos estándar
Beneficios
- Programa estructurado de mentoría
- Cursos de desarrollo del liderazgo
- Reembolso de matrícula
- Departamento de formación especializado
- Prestaciones integrales de salud
- Paquetes de vacaciones
- Oportunidades híbridas de trabajo desde casa
- Permiso parental remunerado
- Programa CTI Cares
- Apoyo al equilibrio entre la vida laboral y personal