CTI Clinical Trial and Consulting Services je zmluvná výskumná organizácia, ktorá poskytuje služby biotechnologickým a farmaceutickým zadávateľom počas celého procesu klinického vývoja. Jej činnosť zahŕňa realizáciu klinických skúšaní, regulačnú stratégiu, laboratórne a bioanalytické služby, dôkazy z reálnej praxe a riadenie výskumných centier v štúdiách fázy I až IV. CTI má skúsenosti v oblastiach, ako sú zriedkavé ochorenia, bunková a génová terapia, onkológia, neurológia a transplantácie, a podporuje návrh štúdií, riadenie pracovísk, nábor pacientov, monitorovanie, bezpečnosť a farmakovigilanciu, biometriku a zabezpečenie kvality. Spoločnosť spája integrované služby klinického skúšania s výskumom zameraným na pacientov a globálnym regulačným poradenstvom.
Špecialista klinického výskumu – Japonsko (práca na diaľku)
Monitorujte klinické skúšania fázy I–IV a štúdie dôkazov z reálnej praxe pre spoločnosť CTI, globálnu organizáciu pre klinický výskum. Spravujte študijné pracoviská, regulačné záznamy, skúšané lieky, monitorovacie návštevy a súvisiace aktivity pracovísk.
Popis
- Dohliadať na monitorovacie aktivity klinických skúšaní fázy I–IV a štúdií dôkazov z reálnej praxe
- Pôsobiť ako hlavný kontakt CTI pre pridelené študijné pracoviská
- Vykonávať návštevy pred začatím štúdie, iniciačné návštevy pracovísk, priebežné monitorovacie návštevy a záverečné návštevy vrátane všetkých požadovaných výstupov
- Podporovať začatie štúdie, posudzovanie uskutočniteľnosti, prípravné práce a výber pracovísk
- Zhromažďovať, kontrolovať a udržiavať zásadnú a regulačnú dokumentáciu
- Absolvovať požadované všeobecné školenia a školenia špecifické pre štúdiu
- Zúčastňovať sa stretnutí skúšajúcich, klientov a projektového tímu
- Vypracúvať a realizovať stratégie náboru účastníkov
- Zabezpečovať vhodné skladovanie, výdaj a evidenciu skúšaných liekov a materiálov klinického skúšania
- Pravidelne informovať klinického projektového manažéra o stave pracovísk
- Vykonávať vzdialené monitorovanie v súlade s monitorovacími plánmi špecifickými pre štúdiu
- Sledovať stav účastníkov, získavanie CRF, kontrolu zdrojovej dokumentácie, regulačné záznamy a skúšané lieky prostredníctvom systémov a správ
- Prispievať k projektovo špecifickým úlohám ako člen projektového tímu
- Pomáhať pri tvorbe, preklade, úpravách a kontrole študijnej dokumentácie
- Podporovať dokumenty na regulačné podanie a následné aktivity, ak je to relevantné
- Poskytovať pravidelné aktualizácie zadávateľovi alebo klientovi
- Podporovať vyjednávanie zmlúv s pracoviskami, platby skúšajúcim a sledovanie platieb pracoviskám, ak je to relevantné
- Udržiavať súbor dokumentácie skúšajúceho pracoviska a hlavný súbor štúdie pre pridelené pracoviská
- Identifikovať problémy na pracoviskách, zavádzať nápravné opatrenia alebo podľa potreby eskalovať obavy
- Koordinovať s klinickým dátovým manažmentom aktivity čistenia údajov
- Pomáhať pri príprave a koordinácii stretnutí skúšajúcich a klientov
Požiadavky
- Najmenej jeden rok skúseností s monitorovaním klinických skúšaní alebo ekvivalentná prax schválená vedením CTI a oddelením ľudských zdrojov
- Bakalársky titul alebo vyššie vzdelanie v odbore ošetrovateľstvo, farmácia, zdravotnícke vedy, prírodné vedy alebo príbuzný odbor zdravotníctva; alternatívne registrovaná zdravotná sestra s vyšším odborným vzdelaním alebo trojročným diplomom v ošetrovateľstve a najmenej dvoma rokmi klinickej ošetrovateľskej praxe, podliehajúce posúdeniu rovnocennosti zo strany CTI
- Predchádzajúce skúsenosti s klinickým výskumom v nemocnici, farmaceutickej spoločnosti alebo organizácii pre zmluvný klinický výskum
- Pracovné znalosti vývoja liekov, ICH/GCP a príslušných predpisov
- Schopnosť riadiť klinické pracoviská v súlade s regulačnými požiadavkami a štandardnými pracovnými postupmi
Benefity
- Štruktúrovaný mentorský program
- Kurzy rozvoja vodcovských schopností
- Príspevok na školné
- Špecializované školiace oddelenie
- Komplexné zdravotné benefity
- Balíky dovoleniek
- Hybridné možnosti práce z domu
- Platená rodičovská dovolenka
- Program CTI Cares
- Podpora rovnováhy medzi pracovným a súkromným životom