CTI Clinical Trial and Consulting Services je smluvní výzkumná organizace, která podporuje biotechnologické a farmaceutické zadavatele v průběhu celého procesu klinického vývoje. Její činnost zahrnuje provádění klinických hodnocení, regulační strategii, laboratorní a bioanalytické služby, výzkum využívající data z reálné praxe a řízení výzkumných center v rámci studií fáze I–IV. CTI má zkušenosti v oblastech, jako jsou vzácná onemocnění, buněčná a genová terapie, onkologie, neurologie a transplantace, a poskytuje podporu při návrhu studií, řízení center, náboru pacientů, monitoringu, zajištění bezpečnosti a farmakovigilanci, biometrii a zajištění kvality. Společnost propojuje integrované služby pro provádění klinických studií s výzkumem zaměřeným na pacienty a globálním regulačním poradenstvím.
Specialista klinického výzkumu — Japonsko (práce na dálku)
Monitorujte klinická hodnocení fáze I–IV a studie důkazů z reálné klinické praxe pro CTI, globální organizaci provádějící klinický výzkum na zakázku. Spravujte výzkumná centra, regulační dokumentaci, hodnocené léčivé přípravky, monitorovací návštěvy a související činnosti center.
Popis
- Dohlížet na monitorovací činnosti v klinických hodnoceních fáze I–IV a studiích důkazů z reálné klinické praxe
- Působit jako hlavní kontaktní osoba CTI pro přidělená výzkumná centra
- Provádět návštěvy před zahájením studie, iniciační návštěvy centra, průběžné monitorovací návštěvy a závěrečné návštěvy včetně všech požadovaných výstupů
- Podporovat zahájení studie, hodnocení proveditelnosti, přípravné práce a výběr center
- Shromažďovat, kontrolovat a udržovat základní a regulační dokumentaci
- Absolvovat požadovaná obecná školení a školení specifická pro danou studii
- Účastnit se schůzek s výzkumnými pracovníky, klienty a projektovým týmem
- Vytvářet a realizovat strategie náboru účastníků
- Zajišťovat správné skladování, výdej a evidenci hodnocených léčivých přípravků a materiálů studie
- Pravidelně poskytovat vedoucímu klinického projektu aktuální informace o stavu center
- Provádět vzdálený monitoring v souladu s monitorovacími plány specifickými pro danou studii
- Sledovat stav účastníků, získávání CRF, kontrolu zdrojových dokumentů, regulační záznamy a hodnocené léčivé přípravky prostřednictvím systémů a reportů
- Podílet se na projektově specifických úkolech jako člen projektového týmu
- Pomáhat s tvorbou, překladem, úpravou a kontrolou dokumentace studie
- V případě potřeby podporovat dokumenty pro podání regulačním orgánům a navazující činnosti
- Pravidelně poskytovat aktualizace zadavateli nebo klientovi
- V případě potřeby podporovat vyjednávání smluv s centry, platby výzkumným pracovníkům a sledování plateb centrům
- Vést dokumentaci výzkumného centra a hlavní dokumentaci studie pro přidělená centra
- Identifikovat problémy v centrech, zavádět nápravná opatření nebo podle potřeby eskalovat záležitosti
- Koordinovat s klinickým datovým managementem činnosti spojené s čištěním dat
- Pomáhat s přípravou a koordinací schůzek s výzkumnými pracovníky a klienty
Požadavky
- Nejméně jeden rok zkušeností s monitoringem klinických hodnocení nebo rovnocenné zkušenosti schválené vedením CTI a oddělením lidských zdrojů
- Bakalářský nebo vyšší titul v oboru ošetřovatelství, farmacie, zdravotnických věd, přírodních věd nebo příbuzném zdravotnickém oboru; alternativně RN s titulem associate degree nebo tříletým diplomem v ošetřovatelství a nejméně dvěma lety klinické praxe v ošetřovatelství, s výhradou posouzení rovnocennosti ze strany CTI
- Předchozí zkušenost s klinickým výzkumem v nemocnici, farmaceutické společnosti nebo organizaci provádějící klinický výzkum na zakázku
- Praktická znalost vývoje léčiv, ICH/GCP a platných předpisů
- Schopnost řídit klinická centra v souladu s regulačními požadavky a standardními operačními postupy
Benefity
- Strukturovaný mentoringový program
- Kurzy rozvoje leadershipu
- Příspěvek na školné
- Samostatné školicí oddělení
- Komplexní zdravotní benefity
- Balíčky dovolené
- Možnost hybridní práce z domova
- Placená rodičovská dovolená
- Program CTI Cares
- Podpora rovnováhy mezi pracovním a osobním životem