CTI Clinical Trial and Consulting Services är en kontraktsforskningsorganisation som hjälper bioteknik- och läkemedelsföretag genom hela den kliniska utvecklingsprocessen. Företagets arbete omfattar genomförande av kliniska prövningar, regulatorisk strategi, laboratorie- och bioanalytiska tjänster, real world evidence samt hantering av forskningscenter i fas I–IV-studier. CTI har erfarenhet inom bland annat sällsynta sjukdomar, cell- och genterapi, onkologi, neurologi och transplantation och stödjer studiedesign, prövarhantering, patientrekrytering, monitorering, säkerhet och farmakovigilans, biometri samt kvalitetssäkring. Företaget kombinerar integrerade prövningstjänster med patientfokuserad forskning och global regulatorisk vägledning.
Klinisk forskningsassistent – Japan (distansarbete)
Övervaka kliniska fas I–IV-prövningar och studier av evidens från klinisk vardag för CTI, en global klinisk forskningsorganisation. Ansvara för studiekliniker, regulatoriska dokument, prövningsprodukter, monitoreringsbesök och relaterade aktiviteter på klinikerna.
Beskrivning
- Övervaka aktiviteter för kliniska fas I–IV-prövningar och studier av evidens från klinisk vardag
- Vara CTI:s huvudsakliga kontaktperson för tilldelade studiekliniker
- Genomföra besök före studiestart, initieringsbesök, interimistiska monitoreringsbesök och avslutningsbesök, inklusive alla nödvändiga leveranser
- Stödja studiestart, genomförbarhetsbedömningar, förberedande arbete och val av studiekliniker
- Samla in, granska och underhålla väsentlig och regulatorisk dokumentation
- Genomföra obligatorisk allmän och studiespecifik utbildning
- Delta i möten med prövare, kunder och projektteam
- Utveckla och genomföra strategier för inkludering av försökspersoner
- Säkerställa lämplig förvaring, utlämning och redovisning av prövningsprodukter och prövningsmaterial
- Ge regelbundna statusuppdateringar om studieklinikerna till Clinical Project Manager
- Genomföra distansmonitorering i enlighet med studiespecifika monitoreringsplaner
- Följa upp försökspersonernas status, insamling av CRF:er, granskning av källdokument, regulatoriska dokument och prövningsprodukter via system och rapporter
- Bidra till projektspecifikt arbete som medlem i projektteamet
- Bidra till att utveckla, översätta, anpassa och granska studiedokumentation
- Stödja regulatoriska inlämningsdokument och uppföljningsaktiviteter när det är tillämpligt
- Ge regelbundna uppdateringar till sponsorn eller kunden
- Stödja förhandlingar om avtal med studiekliniker, prövarbetalningar och uppföljning av betalningar till studiekliniker när det är tillämpligt
- Underhålla Investigator Site File och Trial Master File för tilldelade studiekliniker
- Identifiera problem på studieklinikerna, genomföra korrigerande åtgärder eller eskalera problem vid behov
- Samordna med Clinical Data Management kring dataförbättringsaktiviteter
- Bidra till att förbereda och samordna möten med prövare och kunder
Krav
- Minst ett års erfarenhet av monitorering av kliniska prövningar eller motsvarande erfarenhet som godkänts av CTI:s ledning och Human Resources
- Kandidatexamen eller högre inom omvårdnad, farmaci, hälsovetenskap, naturvetenskap eller ett närliggande vårdområde; alternativt legitimerad sjuksköterska med högskoleutbildning på grundnivå eller treårig sjuksköterskeutbildning och minst två års klinisk erfarenhet av omvårdnad, med förbehåll för CTI:s bedömning av likvärdighet
- Tidigare erfarenhet av klinisk forskning på sjukhus, läkemedelsföretag eller kontraktsforskningsorganisation
- Arbetskunskap om läkemedelsutveckling, ICH/GCP och tillämpliga regelverk
- Förmåga att hantera kliniska studiekliniker i enlighet med regulatoriska krav och standardrutiner
Förmåner
- Strukturerat mentorprogram
- Kurser i ledarskapsutveckling
- Ersättning för studieavgifter
- Dedikerad utbildningsavdelning
- Omfattande hälsoförmåner
- Semesterpaket
- Möjligheter till hybridarbete hemifrån
- Betald föräldraledighet
- CTI Cares-programmet
- Stöd för balans mellan arbete och privatliv