CTI Clinical Trial and Consulting Services je pogodbena raziskovalna organizacija, ki biotehnološkim in farmacevtskim naročnikom zagotavlja podporo v celotnem procesu kliničnega razvoja. Njeno delo zajema izvajanje kliničnih preskušanj, regulativno strategijo, laboratorijske in bioanalitske storitve, dokaze iz realnega sveta ter upravljanje raziskovalnih centrov v študijah faze I–IV. CTI ima izkušnje na področjih, kot so redke bolezni, celična in genska terapija, onkologija, nevrologija in transplantacija, ter podpira zasnovo študij, upravljanje centrov, pridobivanje bolnikov, spremljanje, varnost in farmakovigilanco, biometrijo ter zagotavljanje kakovosti. Podjetje združuje integrirane storitve kliničnih preskušanj z raziskavami, osredotočenimi na bolnike, in globalnim regulativnim svetovanjem.
Sodelavec za klinične raziskave – Japonska (delo na daljavo)
Spremljajte klinična preskušanja faz I–IV in raziskave dokazov iz resnične prakse za CTI, globalno organizacijo za klinične raziskave. Upravljajte raziskovalna mesta, regulativne evidence, preiskovana zdravila, monitoring obiske in povezane dejavnosti na mestih.
Opis
- Nadzirati dejavnosti spremljanja kliničnih preskušanj faz I–IV in raziskav dokazov iz resnične prakse
- Delovati kot glavna kontaktna oseba CTI za dodeljena raziskovalna mesta
- Izvajati obiske pred začetkom študije, uvajalne obiske na mestih, vmesne monitoring obiske in zaključne obiske, vključno z vsemi zahtevanimi rezultati
- Podpirati zagon študije, ocene izvedljivosti, pripravljalno delo in izbiro mest
- Zbirati, pregledovati in vzdrževati bistveno ter regulativno dokumentacijo
- Opravljati zahtevano splošno usposabljanje in usposabljanje, specifično za študijo
- Udeleževati se sestankov raziskovalcev, naročnikov in projektne ekipe
- Razvijati in izvajati strategije vključevanja preiskovancev
- Zagotavljati ustrezno shranjevanje, izdajanje in spremljanje odgovornosti za preiskovana zdravila in materiale kliničnega preskušanja
- Klinicalnemu vodji projekta redno zagotavljati posodobitve o stanju mest
- Izvajati oddaljeno spremljanje v skladu z načrti spremljanja, specifičnimi za študijo
- Prek sistemov in poročil spremljati stanje preiskovancev, pridobivanje CRF, pregled izvorne dokumentacije, regulativne evidence in preiskovana zdravila
- Kot član projektne ekipe prispevati k delu, specifičnemu za projekt
- Pomagati pri pripravi, prevajanju, prilagajanju in pregledu dokumentacije študije
- Po potrebi podpirati dokumente za regulativne predložitve in nadaljnje dejavnosti
- Naročniku ali stranki zagotavljati redne posodobitve
- Po potrebi podpirati pogajanja o pogodbah z mesti, plačila raziskovalcem in spremljanje plačil mestom
- Vzdrževati dokumentacijo raziskovalnega mesta in glavni dosje študije za dodeljena mesta
- Prepoznavati težave na mestih, izvajati korektivne ukrepe ali po potrebi eskalirati pomisleke
- Usklajevati dejavnosti čiščenja podatkov z upravljanjem kliničnih podatkov
- Pomagati pri pripravi in usklajevanju sestankov raziskovalcev in naročnikov
Zahteve
- Najmanj eno leto izkušenj s spremljanjem kliničnih preskušanj ali enakovredne izkušnje, ki jih odobrita vodstvo CTI in kadrovska služba
- Visokošolska diploma ali višja stopnja iz zdravstvene nege, farmacije, zdravstvenih ved, naravoslovnih ved ali sorodnega zdravstvenega področja; alternativno diplomirani zdravstveni tehnik z višješolsko izobrazbo ali triletno diplomo iz zdravstvene nege in najmanj dvema letoma kliničnih izkušenj v zdravstveni negi, kar je predmet presoje enakovrednosti pri CTI
- Predhodne izkušnje s kliničnimi raziskavami v bolnišnici, farmacevtskem podjetju ali pogodbeni raziskovalni organizaciji
- Delovno znanje razvoja zdravil, ICH/GCP in veljavnih predpisov
- Sposobnost upravljanja kliničnih mest v skladu z regulativnimi zahtevami in standardnimi operativnimi postopki
Ugodnosti
- Strukturiran mentorski program
- Tečaji razvoja vodstvenih sposobnosti
- Povračilo šolnine
- Namenski oddelek za usposabljanje
- Celovite zdravstvene ugodnosti
- Paketi dopusta
- Hibridne možnosti dela od doma
- Plačan starševski dopust
- Program CTI Cares
- Podpora ravnotežju med poklicnim in zasebnim življenjem