CTI Clinical Trial and Consulting Services는 임상 개발 전 과정에 걸쳐 생명공학 및 제약 기업을 지원하는 임상시험수탁기관입니다. 임상시험 수행, 규제 전략, 실험실 및 생물분석 서비스, 실사용 근거, 연구센터 관리 등 1상부터 4상까지의 연구를 폭넓게 지원합니다. 희귀질환, 세포·유전자 치료, 종양학, 신경학, 이식 분야의 경험을 바탕으로 연구 설계, 시험기관 관리, 환자 모집, 모니터링, 안전성 및 약물감시, 바이오메트릭스, 품질보증을 지원합니다. 통합 임상시험 서비스에 환자 중심 연구와 글로벌 규제 지침을 결합합니다.
임상 연구 담당자—일본(원격)
글로벌 임상시험수탁기관인 CTI를 위해 1~4상 임상시험과 실사용근거 연구를 모니터링합니다. 시험기관, 규제 기록, 임상시험용 제품, 모니터링 방문 및 관련 기관 업무를 관리합니다.
설명
- 1~4상 임상시험 및 실사용근거 연구의 모니터링 업무를 총괄합니다
- 담당 시험기관에 대한 CTI의 주요 연락 담당자 역할을 수행합니다
- 시험 전, 기관 개시, 중간 모니터링 및 종료 방문을 실시하고 필요한 산출물을 모두 완료합니다
- 시험 시작, 실행 가능성 평가, 시험 전 업무 및 기관 선정을 지원합니다
- 필수 문서와 규제 관련 문서를 수집, 검토 및 관리합니다
- 필수 일반 교육과 시험별 교육을 이수합니다
- 시험책임자, 고객 및 프로젝트 팀 회의에 참석합니다
- 피험자 등록 전략을 수립하고 실행합니다
- 임상시험용 제품과 시험 자료의 적절한 보관, 불출 및 관리 기록을 유지합니다
- 임상 프로젝트 관리자에게 기관 현황을 정기적으로 업데이트합니다
- 시험별 모니터링 계획에 따라 원격 모니터링을 수행합니다
- 시스템과 보고서를 통해 피험자 상태, 증례기록서 회수, 원자료 검토, 규제 기록 및 임상시험용 제품을 추적합니다
- 프로젝트 팀의 일원으로 프로젝트별 업무에 기여합니다
- 시험 문서의 작성, 번역, 맞춤화 및 검토를 지원합니다
- 해당되는 경우 규제 제출 문서와 후속 조치를 지원합니다
- 의뢰자 또는 고객에게 정기적으로 업데이트를 제공합니다
- 해당되는 경우 기관 계약 협상, 시험책임자 지급 및 기관 지급 추적을 지원합니다
- 담당 기관의 시험책임자 파일과 임상시험 마스터 파일을 관리합니다
- 기관 문제를 파악하고 시정 조치를 시행하거나 적절히 상위 보고합니다
- 임상 데이터 관리팀과 협력하여 데이터 정제 업무를 수행합니다
- 시험책임자 및 고객 회의의 준비와 조정을 지원합니다
지원 자격
- 1년 이상의 임상시험 모니터링 경력 또는 CTI 경영진과 인사팀이 승인한 동등한 경력이 있어야 합니다
- 간호학, 약학, 보건과학, 자연과학 또는 관련 보건의료 분야의 학사 이상 학위가 있어야 합니다. 또는 전문학사 학위나 3년제 간호 디플로마를 보유한 간호사로서 2년 이상의 임상 간호 경력이 있어야 하며, CTI의 동등성 심사를 적용받습니다
- 병원, 제약회사 또는 임상시험수탁기관에서의 임상연구 경험이 있어야 합니다
- 의약품 개발, ICH/GCP 및 해당 규정에 대한 실무 지식이 있어야 합니다
- 규제 요건과 표준작업지침에 따라 임상시험 기관을 관리할 수 있어야 합니다
복리후생
- 체계적인 멘토링 프로그램
- 리더십 개발 과정
- 학비 reimbursement
- 전담 교육 부서
- 종합 건강 복리후생
- 휴가 제도
- 하이브리드 및 재택근무 기회
- 유급 육아휴직
- CTI Cares 프로그램
- 일과 삶의 균형 지원
