
CTI Clinical Trial and Consulting Services เป็นองค์กรวิจัยตามสัญญาที่ให้บริการแก่ผู้สนับสนุนการวิจัยด้านเทคโนโลยีชีวภาพและเภสัชกรรมตลอดกระบวนการพัฒนาทางคลินิก งานของบริษัทครอบคลุมการดำเนินการวิจัยทางคลินิก กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ บริการห้องปฏิบัติการและการวิเคราะห์ทางชีวภาพ หลักฐานจากการใช้งานจริง ตลอดจนการบริหารศูนย์วิจัยสำหรับการศึกษาระยะที่ I–IV CTI มีประสบการณ์ในด้านต่าง ๆ เช่น โรคหายาก การบำบัดด้วยเซลล์และยีน มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยา และการปลูกถ่ายอวัยวะ พร้อมสนับสนุนการออกแบบการศึกษา การบริหารสถานที่วิจัย การสรรหาผู้ป่วย การติดตามผล ความปลอดภัยและการเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา ชีวสถิติ และการประกันคุณภาพ บริษัทผสานบริการวิจัยแบบครบวงจรเข้ากับการวิจัยที่มุ่งเน้นผู้ป่วยและคำแนะนำด้านกฎระเบียบระดับโลก
ผู้ช่วยวิจัยทางคลินิก – ญี่ปุ่น (ทำงานทางไกล)
กำกับดูแลการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV และการศึกษาหลักฐานจากการใช้งานจริงให้กับ CTI องค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลก บริหารจัดการศูนย์วิจัย เอกสารกำกับดูแล ผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัย การเข้าตรวจติดตาม และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับศูนย์วิจัย
รายละเอียด
- กำกับดูแลกิจกรรมการติดตามสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV และการศึกษาหลักฐานจากการใช้งานจริง
- ทำหน้าที่เป็นผู้ติดต่อหลักของ CTI สำหรับศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมาย
- ดำเนินการเข้าตรวจเยี่ยมก่อนเริ่มการศึกษา การเริ่มต้นศูนย์วิจัย การติดตามระหว่างการศึกษา และการปิดการศึกษา รวมถึงเอกสารส่งมอบที่จำเป็นทั้งหมด
- สนับสนุนการเริ่มต้นการศึกษา การประเมินความเป็นไปได้ งานก่อนเริ่มการศึกษา และการคัดเลือกศูนย์วิจัย
- รวบรวม ตรวจสอบ และดูแลเอกสารสำคัญและเอกสารด้านกฎระเบียบ
- เข้ารับการฝึกอบรมทั่วไปและการฝึกอบรมเฉพาะการศึกษาตามที่กำหนด
- เข้าร่วมการประชุมของผู้วิจัย ลูกค้า และทีมโครงการ
- พัฒนาและดำเนินกลยุทธ์การรับสมัครผู้เข้าร่วมการศึกษา
- ดูแลการจัดเก็บ การจ่าย และการตรวจสอบความรับผิดชอบของผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัยและวัสดุการทดลองให้เหมาะสม
- รายงานสถานะของศูนย์วิจัยแก่ผู้จัดการโครงการทางคลินิกเป็นประจำ
- ดำเนินการติดตามจากระยะไกลให้สอดคล้องกับแผนการติดตามเฉพาะการศึกษา
- ติดตามสถานะผู้เข้าร่วม การเรียกคืน CRF การตรวจสอบเอกสารต้นทาง เอกสารด้านกฎระเบียบ และผลิตภัณฑ์เพื่อการวิจัยผ่านระบบและรายงาน
- มีส่วนร่วมในงานเฉพาะโครงการในฐานะสมาชิกทีมโครงการ
- ช่วยจัดทำ แปล ปรับแต่ง และตรวจสอบเอกสารการศึกษา
- สนับสนุนเอกสารสำหรับการยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลและกิจกรรมติดตามผลเมื่อเกี่ยวข้อง
- รายงานความคืบหน้าแก่ผู้สนับสนุนการศึกษาหรือลูกค้าเป็นประจำ
- สนับสนุนการเจรจาสัญญากับศูนย์วิจัย การจ่ายเงินให้ผู้วิจัย และการติดตามการจ่ายเงินให้ศูนย์วิจัยเมื่อเกี่ยวข้อง
- ดูแลแฟ้มเอกสารศูนย์วิจัยของผู้วิจัยและแฟ้มเอกสารหลักของการทดลองสำหรับศูนย์วิจัยที่ได้รับมอบหมาย
- ระบุปัญหาของศูนย์วิจัย ดำเนินการแก้ไข หรือยกระดับข้อกังวลตามความเหมาะสม
- ประสานงานกับฝ่ายจัดการข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับกิจกรรมการทำความสะอาดข้อมูล
- ช่วยเตรียมและประสานงานการประชุมของผู้วิจัยและลูกค้า
คุณสมบัติ
- มีประสบการณ์ด้านการติดตามการทดลองทางคลินิกอย่างน้อยหนึ่งปี หรือมีประสบการณ์เทียบเท่าที่ฝ่ายบริหารและฝ่ายทรัพยากรบุคคลของ CTI อนุมัติ
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีขึ้นไปในสาขาการพยาบาล เภสัชศาสตร์ วิทยาศาสตร์สุขภาพ วิทยาศาสตร์ธรรมชาติ หรือสาขาสุขภาพที่เกี่ยวข้อง หรือเป็นพยาบาลวิชาชีพที่มีวุฒิอนุปริญญาหรือประกาศนียบัตรการพยาบาลสามปีและมีประสบการณ์การพยาบาลทางคลินิกอย่างน้อยสองปี ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับการพิจารณาความเทียบเท่าของ CTI
- มีประสบการณ์ด้านการวิจัยทางคลินิกในโรงพยาบาล บริษัทเภสัชกรรม หรือองค์กรวิจัยตามสัญญา
- มีความรู้ในการทำงานเกี่ยวกับการพัฒนายา ICH/GCP และข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง
- สามารถบริหารจัดการศูนย์วิจัยทางคลินิกให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและวิธีปฏิบัติงานมาตรฐาน
สวัสดิการ
- โปรแกรมพี่เลี้ยงที่มีโครงสร้างชัดเจน
- หลักสูตรพัฒนาภาวะผู้นำ
- การคืนเงินค่าเล่าเรียน
- แผนกฝึกอบรมโดยเฉพาะ
- สวัสดิการด้านสุขภาพที่ครอบคลุม
- แพ็กเกจวันหยุดพักผ่อน
- โอกาสทำงานแบบผสมผสานจากที่บ้าน
- วันลาสำหรับผู้ปกครองโดยได้รับค่าจ้าง
- โครงการ CTI Cares
- การสนับสนุนสมดุลระหว่างงานและชีวิตส่วนตัว