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CTI Clinical Trial and Consulting Services
CTI Clinical Trial and Consulting Services
1001 – 5000 Dipendenti
Assistenza sanitariaBiotecnologiaConsulenza
CTI Clinical Trial and Consulting Services è un’organizzazione di ricerca a contratto che supporta sponsor del settore biotecnologico e farmaceutico lungo l’intero processo di sviluppo clinico. Le sue attività comprendono l’esecuzione di studi clinici, la strategia regolatoria, i servizi di laboratorio e bioanalitici, le evidenze del mondo reale e la gestione dei centri di ricerca in studi di fase I–IV. CTI vanta esperienza in aree come malattie rare, terapie cellulari e geniche, oncologia, neurologia e trapianti, fornendo supporto nella progettazione degli studi, nella gestione dei centri, nel reclutamento dei pazienti, nel monitoraggio, nella sicurezza e farmacovigilanza, nella biometria e nell’assicurazione della qualità. L’azienda combina servizi integrati per gli studi clinici con una ricerca incentrata sui pazienti e una consulenza regolatoria globale.
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Offerte dell’azienda

Clinical Research Associate – Giappone (Da remoto)

Monitora studi clinici di fase I–IV e studi sulle evidenze del mondo reale per CTI, un’organizzazione globale di ricerca clinica. Gestisce i centri di studio, la documentazione regolatoria, i prodotti sperimentali, le visite di monitoraggio e le attività correlate ai centri.

JPGiapponeDa remotoTempo pienoJuniorIntermedioLingua Richiesta: ingleseRicerca clinica
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Supervisionare le attività di monitoraggio di studi clinici di fase I–IV e studi sulle evidenze del mondo reale
  • Agire come principale referente di CTI per i centri di studio assegnati
  • Condurre visite pre-studio, di avvio del centro, di monitoraggio intermedio e di chiusura, inclusi tutti i deliverable richiesti
  • Supportare l’avvio dello studio, le valutazioni di fattibilità, le attività pre-studio e la selezione dei centri
  • Raccogliere, esaminare e mantenere la documentazione essenziale e regolatoria
  • Completare la formazione generale e specifica per lo studio richiesta
  • Partecipare alle riunioni con sperimentatori, clienti e team di progetto
  • Sviluppare e attuare strategie di arruolamento dei soggetti
  • Garantire la corretta conservazione, dispensazione e tracciabilità dei prodotti sperimentali e dei materiali di studio
  • Fornire aggiornamenti regolari sullo stato dei centri al Clinical Project Manager
  • Eseguire il monitoraggio da remoto in linea con i piani di monitoraggio specifici dello studio
  • Monitorare lo stato dei soggetti, il recupero dei CRF, la revisione dei documenti fonte, la documentazione regolatoria e i prodotti sperimentali tramite sistemi e report
  • Contribuire alle attività specifiche del progetto come membro del team di progetto
  • Collaborare allo sviluppo, alla traduzione, alla personalizzazione e alla revisione della documentazione dello studio
  • Supportare i documenti per le sottomissioni regolatorie e le attività di follow-up quando applicabile
  • Fornire aggiornamenti regolari allo sponsor o al cliente
  • Supportare le negoziazioni dei contratti con i centri, i pagamenti agli sperimentatori e il monitoraggio dei pagamenti ai centri quando applicabile
  • Mantenere l’Investigator Site File e il Trial Master File per i centri assegnati
  • Identificare i problemi dei centri, attuare azioni correttive o segnalare le criticità al livello appropriato
  • Coordinarsi con la gestione dei dati clinici per le attività di pulizia dei dati
  • Collaborare alla preparazione e al coordinamento delle riunioni con sperimentatori e clienti

Requisiti

  • Almeno un anno di esperienza nel monitoraggio di studi clinici o esperienza equivalente approvata dalla direzione e dalle Risorse Umane di CTI
  • Laurea o titolo superiore in infermieristica, farmacia, scienze della salute, scienze naturali o un settore sanitario affine; in alternativa, infermiere abilitato con diploma universitario breve o diploma triennale in infermieristica e almeno due anni di esperienza infermieristica clinica, previa verifica dell’equivalenza da parte di CTI
  • Precedente esperienza nella ricerca clinica presso un ospedale, un’azienda farmaceutica o un’organizzazione di ricerca a contratto
  • Conoscenza operativa dello sviluppo dei farmaci, dell’ICH/GCP e delle normative applicabili
  • Capacità di gestire i centri clinici in conformità ai requisiti regolatori e alle procedure operative standard

Benefit

  • Programma strutturato di mentoring
  • Corsi di sviluppo della leadership
  • Rimborso delle tasse universitarie
  • Dipartimento di formazione dedicato
  • Copertura sanitaria completa
  • Pacchetti ferie
  • Opportunità di lavoro ibrido da casa
  • Congedo parentale retribuito
  • Programma CTI Cares
  • Supporto all’equilibrio tra vita professionale e privata

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