Allied Executive Solutions là một công ty tư vấn phục vụ các tổ chức phi lợi nhuận và tổ chức tạo tác động xã hội. Công ty kết hợp hoạt động nghiên cứu và phát triển, quản lý nguồn tài trợ cùng hỗ trợ điều hành để giúp các đội ngũ theo đuổi sứ mệnh củng cố hoạt động, hướng đến tăng trưởng bền vững và tạo ra những lợi ích lâu dài cho cộng đồng mà họ phục vụ. Công ty tập trung cung cấp các giải pháp hỗ trợ được thiết kế phù hợp với mục tiêu và nhu cầu của từng tổ chức.
Chuyên viên Pháp chế Nghiên cứu Lâm sàng (Làm việc kết hợp, Hoa Kỳ)
Quản lý hồ sơ đệ trình IRB, các tài liệu pháp quy thiết yếu và công tác chuẩn bị cho kiểm tra đối với các nghiên cứu lâm sàng. Hỗ trợ tuân thủ, đào tạo nhân viên và bảo vệ người tham gia trong một tổ chức nghiên cứu liên kết.
Mô tả
- Quản lý tài liệu pháp quy và các hoạt động tuân thủ cho nghiên cứu lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng và nghiên cứu trên đối tượng con người.
- Hỗ trợ khởi động nghiên cứu thông qua việc rà soát đề cương và tài liệu của bên tài trợ, đánh giá tính khả thi, lập danh mục kiểm tra, thu thập tài liệu và chuẩn bị sẵn sàng.
- Chuẩn bị, điều phối, đệ trình và theo dõi các hồ sơ xin phê duyệt của IRB, sửa đổi, đánh giá tiếp tục, sự kiện phải báo cáo và việc kết thúc nghiên cứu.
- Đảm bảo phê duyệt của IRB, biểu mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, tài liệu tuyển chọn, đề cương và tài liệu dành cho người tham gia luôn được cập nhật và kiểm soát phiên bản.
- Lập và duy trì các bìa hồ sơ pháp quy và hồ sơ pháp quy điện tử.
- Đảm bảo các hồ sơ pháp quy thiết yếu đầy đủ, chính xác và sẵn sàng cho kiểm tra.
- Hỗ trợ kiểm tra chất lượng, các chuyến thăm giám sát của bên tài trợ, kiểm tra IRB, thanh tra FDA và đánh giá tuân thủ nội bộ.
- Hỗ trợ xử lý các phát hiện của bên giám sát, nhận xét trong kiểm tra, hành động khắc phục, sai lệch đề cương, trường hợp không tuân thủ, sự kiện phải báo cáo và các hoạt động theo dõi pháp quy.
- Theo dõi việc đào tạo nhân viên nghiên cứu, nhật ký phân công nhiệm vụ, chứng nhận, giấy phép và các yêu cầu hội nhập nhân viên mới.
- Đóng góp vào các SOP, mẫu biểu, công cụ theo dõi và quy trình pháp quy.
- Giải thích các yêu cầu pháp quy và điều phối trao đổi thông tin giữa nghiên cứu viên, điều phối viên nghiên cứu, bên tài trợ, IRB, bên giám sát và lãnh đạo tổ chức.
- Tham dự các cuộc họp nhóm nghiên cứu và báo cáo về tình trạng pháp quy, tài liệu còn thiếu và các thời hạn sắp tới.
- Thúc đẩy tuân thủ, tính liêm chính trong nghiên cứu và bảo vệ người tham gia.
Yêu cầu
- Ưu tiên bằng cử nhân về khoa học sức khỏe, y tế công cộng, quản trị y tế, pháp chế, khoa học sự sống hoặc lĩnh vực liên quan.
- Có kinh nghiệm trong nghiên cứu lâm sàng, pháp chế, tuân thủ, điều phối IRB hoặc quản trị y tế.
- Hiểu biết về bảo vệ đối tượng con người, quy trình IRB, chấp thuận tham gia nghiên cứu và tài liệu pháp quy.
- Kỹ năng tổ chức và quản lý tài liệu tốt.
- Cực kỳ chú ý đến chi tiết và có khả năng quản lý nhiều thời hạn.
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói rõ ràng, hiệu quả.
- Thành thạo Microsoft Office, Adobe, ổ đĩa dùng chung, hệ thống pháp quy điện tử và công cụ theo dõi tài liệu.
- Ưu tiên kinh nghiệm về thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu học thuật, nghiên cứu tại FQHC hoặc nghiên cứu dựa vào cộng đồng.
- Quen thuộc với các quy định của FDA, Thực hành Lâm sàng Tốt, HIPAA và yêu cầu của hội đồng đánh giá thể chế.
- Ưu tiên kinh nghiệm sử dụng nền tảng pháp quy điện tử hoặc hệ thống IRB.
- Ưu tiên chứng chỉ Regulatory Affairs Certification, Certified IRB Professional hoặc chứng chỉ nghiên cứu lâm sàng nhưng không bắt buộc.
- Có kinh nghiệm chuẩn bị cho các chuyến thăm giám sát của bên tài trợ, kiểm tra IRB hoặc thanh tra pháp quy.
- Cam kết thực hành nghiên cứu có đạo đức, bảo vệ người tham gia và tuân thủ các chính sách, quy định hiện hành.
- Có khả năng làm việc tôn trọng với các cộng đồng đa dạng, bệnh nhân, nhân viên, nghiên cứu viên và đối tác bên ngoài.
- Có khả năng duy trì hồ sơ chính xác và trao đổi thông tin kịp thời.
Phúc lợi
- Đôi khi có thể yêu cầu di chuyển trong khu vực, làm việc buổi tối hoặc sắp xếp lịch làm việc linh hoạt tùy theo nhu cầu của nghiên cứu.
- Tham gia đào tạo, các cuộc họp nhóm, hoạt động cải tiến chất lượng và đánh giá hiệu suất.
- Tuyển dụng bình đẳng.