Allied Executive Solutions เป็นบริษัทที่ปรึกษาซึ่งให้บริการแก่องค์กรไม่แสวงหาผลกำไรและองค์กรที่มุ่งสร้างผลกระทบเชิงสังคม บริษัทผสานงานวิจัยและพัฒนา การบริหารจัดการเงินทุนสนับสนุน และการสนับสนุนด้านการบริหาร เพื่อช่วยให้ทีมงานที่ขับเคลื่อนด้วยพันธกิจเสริมความแข็งแกร่งในการดำเนินงาน มุ่งสู่การเติบโตอย่างยั่งยืน และสร้างประโยชน์ที่ยั่งยืนให้แก่ชุมชนที่พวกเขาให้บริการ บริษัทมุ่งเน้นการสนับสนุนที่ออกแบบให้สอดคล้องกับเป้าหมายและความต้องการของแต่ละองค์กร
ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบการวิจัยทางคลินิก (ทำงานแบบไฮบริด สหรัฐอเมริกา)
บริหารการยื่นเอกสารต่อ IRB แฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบที่จำเป็น และการเตรียมความพร้อมสำหรับการตรวจสอบของโครงการวิจัยทางคลินิก สนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด การฝึกอบรมบุคลากร และการคุ้มครองผู้เข้าร่วมการวิจัยภายในองค์กรวิจัยที่เกี่ยวข้อง
รายละเอียด
- บริหารเอกสารด้านกฎระเบียบและกิจกรรมการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการวิจัยทางคลินิก การทดลองทางคลินิก และการวิจัยในมนุษย์
- สนับสนุนการเริ่มต้นโครงการวิจัยผ่านการทบทวนโครงร่างการวิจัยและเอกสารจากผู้สนับสนุน การประเมินความเป็นไปได้ รายการตรวจสอบ การรวบรวมเอกสาร และกิจกรรมเตรียมความพร้อม
- จัดเตรียม ประสานงาน ยื่น และติดตามคำขอต่อ IRB การแก้ไขโครงการ การทบทวนต่อเนื่อง เหตุการณ์ที่ต้องรายงาน และการปิดโครงการวิจัย
- ดูแลให้เอกสารอนุมัติจาก IRB แบบฟอร์มยินยอมเข้าร่วมการวิจัย เอกสารรับสมัครผู้เข้าร่วม โครงร่างการวิจัย และเอกสารสำหรับผู้เข้าร่วมเป็นปัจจุบันและมีการควบคุมเวอร์ชัน
- จัดทำและดูแลแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบและแฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบอิเล็กทรอนิกส์
- ตรวจสอบให้แฟ้มเอกสารด้านกฎระเบียบที่จำเป็นครบถ้วน ถูกต้อง และพร้อมสำหรับการตรวจสอบ
- สนับสนุนการตรวจสอบคุณภาพ การเข้าตรวจติดตามของผู้สนับสนุน การตรวจสอบโดย IRB การตรวจสอบโดย FDA และการทบทวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดภายใน
- ช่วยจัดการข้อค้นพบจากผู้ตรวจติดตาม ข้อสังเกตจากการตรวจสอบ การดำเนินการแก้ไข การเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด เหตุการณ์ที่ต้องรายงาน และการติดตามด้านกฎระเบียบ
- ติดตามการฝึกอบรมบุคลากรวิจัย บันทึกการมอบหมายหน้าที่ ใบรับรอง ใบอนุญาต และข้อกำหนดในการเริ่มงาน
- มีส่วนร่วมในการจัดทำ SOP แบบฟอร์ม เครื่องมือติดตาม และกระบวนการด้านกฎระเบียบ
- อธิบายข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและประสานงานการสื่อสารระหว่างผู้วิจัย ผู้ประสานงานการวิจัย ผู้สนับสนุน IRB ผู้ตรวจติดตาม และผู้นำองค์กร
- เข้าร่วมการประชุมทีมวิจัยและรายงานสถานะด้านกฎระเบียบ เอกสารที่ขาดหาย และกำหนดเวลาที่ใกล้เข้ามา
- ส่งเสริมการปฏิบัติตามข้อกำหนด ความซื่อสัตย์สุจริตในการวิจัย และการคุ้มครองผู้เข้าร่วมการวิจัย
คุณสมบัติ
- ต้องการวุฒิปริญญาตรี โดยพิจารณาเป็นพิเศษหากจบด้านวิทยาศาสตร์สุขภาพ สาธารณสุข การบริหารสุขภาพ กฎระเบียบ วิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือสาขาที่เกี่ยวข้อง
- มีประสบการณ์ด้านการวิจัยทางคลินิก กฎระเบียบ การปฏิบัติตามข้อกำหนด การประสานงาน IRB หรือการบริหารสุขภาพ
- มีความเข้าใจเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้เข้าร่วมการวิจัยในมนุษย์ ขั้นตอนของ IRB การให้ความยินยอมโดยได้รับข้อมูล และเอกสารด้านกฎระเบียบ
- มีทักษะการจัดองค์กรและการจัดการเอกสารที่ดี
- ใส่ใจในรายละเอียดอย่างมากและสามารถจัดการกำหนดเวลาหลายรายการได้
- มีทักษะการสื่อสารทั้งลายลักษณ์อักษรและวาจาที่ชัดเจนและมีประสิทธิภาพ
- ใช้ Microsoft Office, Adobe, ไดรฟ์ที่ใช้ร่วมกัน ระบบกฎระเบียบอิเล็กทรอนิกส์ และเครื่องมือติดตามเอกสารได้อย่างคล่องแคล่ว
- พิจารณาเป็นพิเศษหากมีประสบการณ์ด้านการทดลองทางคลินิก การวิจัยเชิงวิชาการ การวิจัยใน FQHC หรือการวิจัยโดยชุมชน
- คุ้นเคยกับข้อกำหนดของ FDA, Good Clinical Practice, HIPAA และข้อกำหนดของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในสถาบัน
- พิจารณาเป็นพิเศษหากมีประสบการณ์ใช้แพลตฟอร์มกฎระเบียบอิเล็กทรอนิกส์หรือระบบ IRB
- พิจารณาเป็นพิเศษหากมีใบรับรอง Regulatory Affairs Certification, Certified IRB Professional หรือใบรับรองด้านการวิจัยทางคลินิก แต่ไม่ใช่ข้อบังคับ
- มีประสบการณ์ในการเตรียมการเข้าตรวจติดตามของผู้สนับสนุน การตรวจสอบโดย IRB หรือการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ
- มุ่งมั่นต่อแนวทางการวิจัยที่มีจริยธรรม การคุ้มครองผู้เข้าร่วมการวิจัย และนโยบายกับข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
- สามารถทำงานด้วยความเคารพต่อชุมชนที่หลากหลาย ผู้ป่วย บุคลากร ผู้วิจัย และพันธมิตรภายนอก
- สามารถจัดเก็บบันทึกที่ถูกต้องและสื่อสารได้อย่างทันท่วงที
สวัสดิการ
- อาจต้องเดินทางในพื้นที่ ทำงานช่วงเย็น หรือปรับตารางเวลาทำงานให้ยืดหยุ่นเป็นครั้งคราวตามความต้องการของโครงการวิจัย
- เข้าร่วมการฝึกอบรม การประชุมทีม กิจกรรมปรับปรุงคุณภาพ และการประเมินผลการปฏิบัติงาน
- การจ้างงานที่ให้โอกาสอย่างเท่าเทียม