Allied Executive Solutions — консалтинговая компания, работающая с некоммерческими организациями и организациями, ориентированными на социальное воздействие. Компания сочетает исследования и разработки, управление грантами и поддержку руководителей, помогая командам, выполняющим общественно значимые задачи, укреплять операционную деятельность, добиваться устойчивого роста и создавать долгосрочные преимущества для обслуживаемых ими сообществ. Компания предлагает индивидуальную поддержку с учётом целей и потребностей каждой организации.
Специалист по нормативному сопровождению клинических исследований (гибридный формат, США)
Ведение заявок в этические комитеты, основных нормативных документов и подготовки к аудитам в рамках клинических исследований. Обеспечение соблюдения требований, обучение сотрудников и защита участников в исследовательской организации.
Описание
- Управлять нормативной документацией и мероприятиями по соблюдению требований для клинических исследований, клинических испытаний и исследований с участием человека.
- Поддерживать запуск исследований посредством проверки протоколов и материалов спонсора, оценки осуществимости, подготовки контрольных списков, сбора документов и мероприятий по обеспечению готовности.
- Готовить, координировать, подавать и отслеживать заявки в этический комитет, поправки, периодические проверки, события, подлежащие отчетности, и закрытие исследований.
- Поддерживать актуальность и контроль версий одобрений этического комитета, форм информированного согласия, материалов для набора участников, протоколов и документов для участников.
- Создавать и вести нормативные папки и электронные нормативные файлы.
- Обеспечивать полноту, точность и готовность основных нормативных файлов к проверкам.
- Поддерживать проверки качества, визиты спонсоров для мониторинга, аудиты этического комитета, инспекции FDA и внутренние проверки соблюдения требований.
- Помогать устранять замечания мониторов, аудиторские наблюдения, корректирующие действия, отклонения от протокола, несоблюдение требований, события, подлежащие отчетности, и выполнять последующие нормативные действия.
- Отслеживать обучение исследовательского персонала, журналы делегирования полномочий, сертификаты, лицензии и требования к адаптации новых сотрудников.
- Участвовать в разработке нормативных стандартных операционных процедур, шаблонов, трекеров и рабочих процессов.
- Разъяснять нормативные требования и координировать коммуникацию между исследователями, координаторами исследований, спонсорами, этическими комитетами, мониторами и руководством организации.
- Участвовать в совещаниях исследовательской команды и отчитываться о нормативном статусе, отсутствующих документах и предстоящих сроках.
- Продвигать соблюдение требований, добросовестность исследований и защиту участников.
Требования
- Предпочтительно высшее образование в области медицинских наук, общественного здравоохранения, управления здравоохранением, нормативного регулирования, естественных наук или смежной области.
- Опыт работы в клинических исследованиях, нормативном регулировании, обеспечении соблюдения требований, координации работы этического комитета или управлении здравоохранением.
- Понимание принципов защиты участников исследований, процедур этического комитета, информированного согласия и нормативной документации.
- Отличные организационные навыки и навыки управления документами.
- Исключительное внимание к деталям и способность работать с несколькими сроками.
- Четкие и эффективные навыки письменной и устной коммуникации.
- Уверенное владение Microsoft Office, Adobe, общими дисками, электронными нормативными системами и инструментами отслеживания документов.
- Предпочтителен опыт клинических испытаний, академических исследований, исследований на базе FQHC или исследований на уровне местных сообществ.
- Знание требований FDA, надлежащей клинической практики, HIPAA и требований институционального этического комитета.
- Предпочтителен опыт работы с электронными нормативными платформами или системами этических комитетов.
- Сертификация в области нормативного регулирования, сертификация специалиста по этическим комитетам или сертификация в области клинических исследований предпочтительны, но не обязательны.
- Опыт подготовки к визитам спонсоров для мониторинга, аудитам этического комитета или нормативным инспекциям.
- Приверженность этичным исследовательским практикам, защите участников, а также применимым политикам и нормативным требованиям.
- Способность уважительно взаимодействовать с представителями различных сообществ, пациентами, сотрудниками, исследователями и внешними партнерами.
- Способность вести точные записи и своевременно обмениваться информацией.
Преимущества
- В зависимости от потребностей исследования иногда могут требоваться поездки в пределах региона, работа по вечерам или гибкий график.
- Участие в обучении, командных совещаниях, мероприятиях по улучшению качества и оценке результатов работы.
- Равные возможности трудоустройства.