Allied Executive Solutions es una firma de consultoría que presta servicios a organizaciones sin ánimo de lucro y de impacto social. Su trabajo combina investigación y desarrollo, gestión de subvenciones y apoyo ejecutivo para ayudar a equipos impulsados por una misión a fortalecer sus operaciones, buscar un crecimiento sostenible y generar beneficios duraderos para las comunidades a las que sirven. La empresa se centra en ofrecer un apoyo personalizado, diseñado en torno a los objetivos y las necesidades de cada organización.
Especialista en Regulación de Investigación Clínica (Híbrido, Estados Unidos)
Gestiona las presentaciones al CEI, los archivos regulatorios esenciales y la preparación para auditorías de estudios de investigación clínica. Apoya el cumplimiento, la capacitación del personal y la protección de los participantes dentro de una organización de investigación afiliada.
Descripción
- Gestiona la documentación regulatoria y las actividades de cumplimiento para estudios de investigación clínica, ensayos clínicos e investigación con seres humanos.
- Apoya el inicio de los estudios mediante la revisión de protocolos y materiales del patrocinador, evaluaciones de viabilidad, listas de verificación, recopilación de documentos y actividades de preparación.
- Prepara, coordina, presenta y realiza el seguimiento de solicitudes al CEI, enmiendas, revisiones continuas, eventos notificables y cierres de estudios.
- Mantiene actualizados y bajo control de versiones las aprobaciones del CEI, los formularios de consentimiento, los materiales de reclutamiento, los protocolos y los documentos dirigidos a los participantes.
- Crea y mantiene archivadores regulatorios y archivos regulatorios electrónicos.
- Garantiza que los archivos regulatorios esenciales estén completos, sean precisos y estén listos para inspecciones.
- Apoya controles de calidad, visitas de monitoreo del patrocinador, auditorías del CEI, inspecciones de la FDA y revisiones internas de cumplimiento.
- Ayuda a abordar los hallazgos de monitoreo, observaciones de auditoría, acciones correctivas, desviaciones del protocolo, incumplimientos, eventos notificables y seguimientos regulatorios.
- Realiza el seguimiento de la capacitación del personal de investigación, los registros de delegación, las certificaciones, las licencias y los requisitos de incorporación.
- Contribuye a los procedimientos operativos estándar regulatorios, las plantillas, los registros de seguimiento y los flujos de trabajo.
- Explica los requisitos regulatorios y coordina la comunicación entre investigadores, coordinadores de investigación, patrocinadores, CEI, monitores y la dirección de la organización.
- Participa en las reuniones del equipo del estudio e informa sobre el estado regulatorio, los documentos faltantes y los próximos plazos.
- Promueve el cumplimiento, la integridad de la investigación y la protección de los participantes.
Requisitos
- Se prefiere una licenciatura en ciencias de la salud, salud pública, administración sanitaria, asuntos regulatorios, ciencias de la vida o un campo relacionado.
- Experiencia en investigación clínica, asuntos regulatorios, cumplimiento, coordinación de CEI o administración sanitaria.
- Conocimientos sobre protección de seres humanos, procedimientos del CEI, consentimiento informado y documentación regulatoria.
- Gran capacidad de organización y gestión documental.
- Atención excepcional al detalle y capacidad para gestionar múltiples plazos.
- Habilidades claras y eficaces de comunicación escrita y verbal.
- Dominio de Microsoft Office, Adobe, unidades compartidas, sistemas regulatorios electrónicos y herramientas de seguimiento documental.
- Se prefiere experiencia en ensayos clínicos, investigación académica, investigación en centros de salud con calificación federal o investigación comunitaria.
- Familiaridad con las normativas de la FDA, las Buenas Prácticas Clínicas, HIPAA y los requisitos de los comités de revisión institucional.
- Se prefiere experiencia con plataformas regulatorias electrónicas o sistemas de CEI.
- Se prefiere, pero no es obligatorio, contar con certificación en asuntos regulatorios, certificación como profesional de CEI o certificación en investigación clínica.
- Experiencia en la preparación de visitas de monitoreo del patrocinador, auditorías del CEI o inspecciones regulatorias.
- Compromiso con las prácticas éticas de investigación, la protección de los participantes y las políticas y normativas aplicables.
- Capacidad para trabajar respetuosamente con comunidades diversas, pacientes, personal, investigadores y socios externos.
- Capacidad para mantener registros precisos y comunicarse con prontitud.
Beneficios
- En ocasiones, pueden requerirse desplazamientos locales, trabajo vespertino o horarios flexibles según las necesidades del estudio.
- Participación en capacitaciones, reuniones de equipo, actividades de mejora de la calidad y evaluaciones de desempeño.
- Empleo con igualdad de oportunidades.