Allied Executive Solutions è una società di consulenza che offre servizi a organizzazioni non profit e impegnate nell’impatto sociale. Il suo lavoro combina ricerca e sviluppo, gestione di sovvenzioni e supporto alla dirigenza per aiutare i team guidati da una missione a rafforzare le proprie attività, perseguire una crescita sostenibile e creare benefici duraturi per le comunità che servono. L’azienda si concentra su un supporto personalizzato, progettato in base agli obiettivi e alle esigenze di ogni organizzazione.
Specialista della regolamentazione della ricerca clinica (Ibrido, Stati Uniti)
Gestisci le sottomissioni al comitato etico, i fascicoli normativi essenziali e la preparazione agli audit degli studi di ricerca clinica. Sostieni la conformità, la formazione del personale e la tutela dei partecipanti all’interno di un’organizzazione di ricerca affiliata.
Descrizione
- Gestire la documentazione normativa e le attività di conformità per studi di ricerca clinica, sperimentazioni cliniche e ricerche che coinvolgono soggetti umani.
- Supportare l’avvio degli studi attraverso la revisione dei protocolli e dei materiali dello sponsor, la valutazione di fattibilità, le liste di controllo, la raccolta dei documenti e le attività di preparazione.
- Preparare, coordinare, presentare e monitorare le domande al comitato etico, gli emendamenti, le revisioni periodiche, gli eventi da segnalare e le chiusure degli studi.
- Mantenere aggiornati e sotto controllo delle versioni le approvazioni del comitato etico, i moduli di consenso, i materiali di reclutamento, i protocolli e i documenti destinati ai partecipanti.
- Creare e mantenere raccoglitori normativi e fascicoli normativi elettronici.
- Garantire che i fascicoli normativi essenziali siano completi, accurati e pronti per l’ispezione.
- Supportare i controlli di qualità, le visite di monitoraggio dello sponsor, gli audit del comitato etico, le ispezioni della FDA e le verifiche interne di conformità.
- Contribuire alla gestione dei rilievi di monitoraggio, delle osservazioni di audit, delle azioni correttive, delle deviazioni dal protocollo, delle non conformità, degli eventi da segnalare e dei successivi adempimenti normativi.
- Monitorare la formazione del personale di ricerca, i registri delle deleghe, le certificazioni, le licenze e i requisiti di inserimento.
- Contribuire alle procedure operative standard normative, ai modelli, agli strumenti di monitoraggio e ai flussi di lavoro.
- Spiegare i requisiti normativi e coordinare la comunicazione tra ricercatori, coordinatori della ricerca, sponsor, comitati etici, monitor e leadership dell’organizzazione.
- Partecipare alle riunioni del team di studio e riferire sullo stato normativo, sui documenti mancanti e sulle prossime scadenze.
- Promuovere la conformità, l’integrità della ricerca e la tutela dei partecipanti.
Requisiti
- Laurea preferibilmente in scienze della salute, sanità pubblica, amministrazione sanitaria, affari regolatori, scienze della vita o settore correlato.
- Esperienza nella ricerca clinica, negli affari regolatori, nella conformità, nel coordinamento di comitati etici o nell’amministrazione sanitaria.
- Conoscenza della protezione dei soggetti umani, delle procedure dei comitati etici, del consenso informato e della documentazione normativa.
- Ottime capacità organizzative e di gestione documentale.
- Attenzione eccezionale ai dettagli e capacità di gestire più scadenze.
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e verbale.
- Padronanza di Microsoft Office, Adobe, unità condivise, sistemi normativi elettronici e strumenti di monitoraggio dei documenti.
- È preferibile esperienza in sperimentazioni cliniche, ricerca accademica, ricerca presso centri sanitari qualificati a livello federale o ricerca di comunità.
- Familiarità con le normative FDA, le Buone Pratiche Cliniche, HIPAA e i requisiti dei comitati di revisione istituzionale.
- È preferibile esperienza nell’utilizzo di piattaforme normative elettroniche o sistemi di comitati etici.
- La certificazione in affari regolatori, la certificazione come professionista di comitato etico o una certificazione nella ricerca clinica sono preferibili ma non obbligatorie.
- Esperienza nella preparazione di visite di monitoraggio dello sponsor, audit di comitati etici o ispezioni normative.
- Impegno verso pratiche di ricerca etiche, tutela dei partecipanti e politiche e normative applicabili.
- Capacità di lavorare con rispetto con comunità diverse, pazienti, personale, ricercatori e partner esterni.
- Capacità di mantenere registri accurati e comunicare tempestivamente.
Benefit
- Occasionalmente possono essere richiesti spostamenti locali, lavoro serale o orari flessibili in base alle esigenze dello studio.
- Partecipazione a formazione, riunioni del team, attività di miglioramento della qualità e valutazioni delle prestazioni.
- Impiego con pari opportunità.