Allied Executive Solutions je svetovalno podjetje, ki nudi storitve neprofitnim organizacijam in organizacijam, usmerjenim v družbeni učinek. Njegovo delo združuje raziskave in razvoj, upravljanje nepovratnih sredstev ter podporo vodstvom, da bi ekipam, zavezanih svojemu poslanstvu, pomagalo okrepiti delovanje, si prizadevati za trajnostno rast in ustvarjati trajne koristi za skupnosti, ki jim služijo. Podjetje se osredotoča na prilagojeno podporo, zasnovano v skladu s cilji in potrebami vsake organizacije.
Strokovnjak za regulativo kliničnih raziskav (hibridno, Združene države)
Upravljati oddajo vlog etični komisiji, bistvene regulativne mape in pripravljenost na revizije kliničnih raziskav. Podpirati skladnost, usposabljanje zaposlenih in zaščito udeležencev v povezani raziskovalni organizaciji.
Opis
- Upravljati regulativno dokumentacijo in dejavnosti skladnosti za klinične raziskovalne študije, klinična preskušanja in raziskave na ljudeh.
- Podpirati začetek študij s pregledom protokolov in gradiv sponzorja, oceno izvedljivosti, kontrolnimi seznami, zbiranjem dokumentov in dejavnostmi za zagotavljanje pripravljenosti.
- Pripravljati, usklajevati, oddajati in spremljati vloge etični komisiji, spremembe, nadaljnje preglede, dogodke, o katerih je treba poročati, in zaključke študij.
- Skrbeti, da so odobritve etične komisije, obrazci informiranega soglasja, gradiva za pridobivanje udeležencev, protokoli in dokumenti za udeležence posodobljeni ter pod nadzorom različic.
- Ustvarjati in vzdrževati regulativne mape ter elektronske regulativne datoteke.
- Zagotavljati, da so bistvene regulativne datoteke popolne, točne in pripravljene na inšpekcijski pregled.
- Podpirati preverjanja kakovosti, nadzorne obiske sponzorjev, revizije etične komisije, inšpekcijske preglede FDA in notranje preglede skladnosti.
- Pomagati pri obravnavi ugotovitev monitorjev, opažanj iz revizij, korektivnih ukrepov, odstopanj od protokola, neskladnosti, dogodkov, o katerih je treba poročati, in nadaljnjih regulativnih ukrepov.
- Spremljati usposabljanje raziskovalnega osebja, evidence delegiranja, certifikate, licence in zahteve za uvajanje v delo.
- Prispevati k regulativnim standardnim operativnim postopkom, predlogam, sledilnikom in delovnim postopkom.
- Razlagati regulativne zahteve ter usklajevati komunikacijo med raziskovalci, koordinatorji raziskav, sponzorji, etičnimi komisijami, monitorji in vodstvom organizacije.
- Udeleževati se sestankov raziskovalne ekipe ter poročati o regulativnem stanju, manjkajočih dokumentih in prihajajočih rokih.
- Spodbujati skladnost, integriteto raziskav in zaščito udeležencev.
Zahteve
- Zaželena je diploma prve stopnje s področja zdravstvenih ved, javnega zdravja, zdravstvene administracije, regulative, naravoslovnih ved ali sorodnega področja.
- Izkušnje s kliničnimi raziskavami, regulativo, skladnostjo, usklajevanjem etične komisije ali zdravstveno administracijo.
- Razumevanje varovanja udeležencev raziskav, postopkov etične komisije, informiranega soglasja in regulativne dokumentacije.
- Odlične organizacijske sposobnosti in sposobnosti upravljanja dokumentov.
- Izjemna pozornost do podrobnosti ter sposobnost upravljanja več rokov.
- Jasne in učinkovite pisne ter ustne komunikacijske sposobnosti.
- Znanje uporabe Microsoft Office, Adobe, skupnih pogonov, elektronskih regulativnih sistemov in orodij za sledenje dokumentom.
- Zaželene so izkušnje s kliničnimi preskušanji, akademskimi raziskavami, raziskavami v okviru FQHC ali raziskavami v skupnosti.
- Poznavanje predpisov FDA, dobre klinične prakse, HIPAA in zahtev institucionalne etične komisije.
- Zaželene so izkušnje z uporabo elektronskih regulativnih platform ali sistemov etične komisije.
- Certifikat s področja regulative, certifikat strokovnjaka za etične komisije ali certifikat s področja kliničnih raziskav je zaželen, vendar ni zahtevan.
- Izkušnje s pripravo na nadzorne obiske sponzorjev, revizije etičnih komisij ali regulativne inšpekcije.
- Zavezanost etičnim raziskovalnim praksam, zaščiti udeležencev ter veljavnim politikam in predpisom.
- Sposobnost spoštljivega sodelovanja z raznolikimi skupnostmi, pacienti, osebjem, raziskovalci in zunanjimi partnerji.
- Sposobnost vodenja natančnih evidenc in pravočasnega komuniciranja.
Ugodnosti
- Glede na potrebe študije so lahko občasno potrebni lokalno potovanje, večerno delo ali prilagodljiv delovni čas.
- Sodelovanje pri usposabljanjih, skupinskih sestankih, dejavnostih za izboljšanje kakovosti in ocenah uspešnosti.
- Enake možnosti zaposlovanja.