Allied Executive Solutions adalah firma konsultasi yang melayani organisasi nirlaba dan organisasi berdampak sosial. Pekerjaannya memadukan penelitian dan pengembangan, pengelolaan hibah, serta dukungan eksekutif untuk membantu tim yang berorientasi pada misi memperkuat operasional, mendorong pertumbuhan berkelanjutan, dan menciptakan manfaat jangka panjang bagi masyarakat yang mereka layani. Perusahaan ini berfokus pada dukungan yang disesuaikan dengan tujuan dan kebutuhan setiap organisasi.
Spesialis Regulasi Penelitian Klinis (Hibrida, Amerika Serikat)
Mengelola pengajuan IRB, berkas regulasi penting, dan kesiapan audit untuk studi penelitian klinis. Mendukung kepatuhan, pelatihan staf, dan perlindungan peserta dalam organisasi penelitian terkait.
Deskripsi
- Mengelola dokumentasi regulasi dan kegiatan kepatuhan untuk studi penelitian klinis, uji klinis, dan penelitian yang melibatkan subjek manusia.
- Mendukung persiapan awal studi melalui peninjauan protokol dan materi sponsor, penilaian kelayakan, daftar periksa, pengumpulan dokumen, dan kegiatan kesiapan.
- Menyiapkan, mengoordinasikan, mengajukan, dan melacak permohonan IRB, perubahan, tinjauan berkelanjutan, kejadian yang harus dilaporkan, dan penutupan studi.
- Memastikan persetujuan IRB, formulir persetujuan, materi rekrutmen, protokol, dan dokumen yang ditujukan kepada peserta tetap mutakhir serta terkendali versinya.
- Membuat dan memelihara binder regulasi serta berkas regulasi elektronik.
- Memastikan berkas regulasi penting lengkap, akurat, dan siap untuk inspeksi.
- Mendukung pemeriksaan mutu, kunjungan pemantauan sponsor, audit IRB, inspeksi FDA, dan tinjauan kepatuhan internal.
- Membantu menangani temuan monitor, observasi audit, tindakan korektif, penyimpangan protokol, ketidakpatuhan, kejadian yang harus dilaporkan, dan tindak lanjut regulasi.
- Melacak pelatihan staf penelitian, log delegasi, sertifikasi, lisensi, dan persyaratan orientasi.
- Berkontribusi pada SOP regulasi, templat, pelacak, dan alur kerja.
- Menjelaskan persyaratan regulasi dan mengoordinasikan komunikasi antara peneliti, koordinator penelitian, sponsor, IRB, monitor, dan pimpinan organisasi.
- Menghadiri rapat tim studi dan melaporkan status regulasi, dokumen yang kurang, serta tenggat waktu mendatang.
- Mendorong kepatuhan, integritas penelitian, dan perlindungan peserta.
Persyaratan
- Gelar sarjana lebih diutamakan dalam ilmu kesehatan, kesehatan masyarakat, administrasi layanan kesehatan, urusan regulasi, ilmu hayati, atau bidang terkait.
- Pengalaman dalam penelitian klinis, urusan regulasi, kepatuhan, koordinasi IRB, atau administrasi layanan kesehatan.
- Pemahaman tentang perlindungan subjek manusia, prosedur IRB, persetujuan berdasarkan informasi, dan dokumentasi regulasi.
- Kemampuan organisasi dan pengelolaan dokumen yang kuat.
- Perhatian luar biasa terhadap detail dengan kemampuan mengelola banyak tenggat waktu.
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang jelas dan efektif.
- Kemahiran menggunakan Microsoft Office, Adobe, drive bersama, sistem regulasi elektronik, dan alat pelacakan dokumen.
- Pengalaman dalam uji klinis, penelitian akademik, penelitian berbasis FQHC, atau penelitian berbasis komunitas lebih diutamakan.
- Familiaritas dengan peraturan FDA, Good Clinical Practice, HIPAA, dan persyaratan dewan peninjau institusional.
- Pengalaman menggunakan platform regulasi elektronik atau sistem IRB lebih diutamakan.
- Sertifikasi Regulatory Affairs, Certified IRB Professional, atau sertifikasi penelitian klinis lebih diutamakan tetapi tidak diwajibkan.
- Pengalaman mempersiapkan kunjungan pemantauan sponsor, audit IRB, atau inspeksi regulasi.
- Komitmen terhadap praktik penelitian yang etis, perlindungan peserta, serta kebijakan dan peraturan yang berlaku.
- Kemampuan bekerja dengan penuh hormat bersama komunitas yang beragam, pasien, staf, peneliti, dan mitra eksternal.
- Kemampuan memelihara catatan yang akurat dan berkomunikasi dengan segera.
Tunjangan
- Perjalanan lokal, pekerjaan malam, atau penjadwalan fleksibel mungkin sesekali diperlukan sesuai kebutuhan studi.
- Partisipasi dalam pelatihan, rapat tim, kegiatan peningkatan mutu, dan tinjauan kinerja.
- Kesempatan kerja yang setara.