شركة allied executive solutions هي شركة استشارات تخدم المنظمات غير الربحية والمنظمات ذات الأثر الاجتماعي. تجمع أعمالها بين البحث والتطوير وإدارة المنح والدعم التنفيذي لمساعدة الفرق التي تقودها رسالتها على تعزيز عملياتها وتحقيق نمو مستدام وإحداث فوائد دائمة للمجتمعات التي تخدمها. وتركز الشركة على تقديم دعم مخصص يراعي أهداف كل منظمة واحتياجاتها.
أخصائي الشؤون التنظيمية للأبحاث السريرية (نظام هجين، الولايات المتحدة)
إدارة طلبات لجان أخلاقيات البحث، والملفات التنظيمية الأساسية، والاستعداد للتدقيق في دراسات الأبحاث السريرية. دعم الامتثال وتدريب الموظفين وحماية المشاركين ضمن منظمة بحثية شريكة.
الوصف
- إدارة الوثائق التنظيمية وأنشطة الامتثال الخاصة بدراسات الأبحاث السريرية والتجارب السريرية والأبحاث التي تشمل أشخاصًا.
- دعم بدء الدراسات من خلال مراجعة البروتوكولات ومواد الجهات الراعية، وتقييم الجدوى، وقوائم التحقق، وجمع الوثائق، وأنشطة الاستعداد.
- إعداد طلبات لجان أخلاقيات البحث والتنسيق بشأنها وتقديمها ومتابعتها، بما في ذلك التعديلات والمراجعات المستمرة والأحداث الواجب الإبلاغ عنها وإغلاق الدراسات.
- الحفاظ على تحديث موافقات لجان أخلاقيات البحث ونماذج الموافقة ومواد استقطاب المشاركين والبروتوكولات والوثائق الموجهة للمشاركين، مع ضبط إصداراتها.
- إنشاء الملفات التنظيمية الورقية والإلكترونية والحفاظ عليها.
- ضمان اكتمال الملفات التنظيمية الأساسية ودقتها وجاهزيتها للتفتيش.
- دعم فحوصات الجودة وزيارات مراقبة الجهات الراعية وعمليات تدقيق لجان أخلاقيات البحث وعمليات التفتيش التابعة لإدارة الغذاء والدواء ومراجعات الامتثال الداخلية.
- المساعدة في معالجة ملاحظات المراقبين وملاحظات التدقيق والإجراءات التصحيحية وانحرافات البروتوكول وحالات عدم الامتثال والأحداث الواجب الإبلاغ عنها والمتابعة التنظيمية.
- متابعة تدريب موظفي الأبحاث وسجلات تفويض المهام والشهادات والتراخيص ومتطلبات الالتحاق.
- المساهمة في إجراءات التشغيل القياسية التنظيمية والقوالب وأدوات التتبع وسير العمل.
- شرح المتطلبات التنظيمية وتنسيق التواصل بين الباحثين ومنسقي الأبحاث والجهات الراعية ولجان أخلاقيات البحث والمراقبين وقيادة المنظمة.
- حضور اجتماعات فريق الدراسة وإعداد تقارير عن الحالة التنظيمية والوثائق الناقصة والمواعيد النهائية القادمة.
- تعزيز الامتثال ونزاهة البحث وحماية المشاركين.
المتطلبات
- يفضل الحصول على درجة البكالوريوس في العلوم الصحية أو الصحة العامة أو إدارة الرعاية الصحية أو الشؤون التنظيمية أو علوم الحياة أو مجال ذي صلة.
- خبرة في الأبحاث السريرية أو الشؤون التنظيمية أو الامتثال أو تنسيق لجان أخلاقيات البحث أو إدارة الرعاية الصحية.
- فهم حماية الأشخاص المشاركين في الأبحاث وإجراءات لجان أخلاقيات البحث والموافقة المستنيرة والوثائق التنظيمية.
- قدرات قوية في التنظيم وإدارة الوثائق.
- اهتمام استثنائي بالتفاصيل مع القدرة على إدارة مواعيد نهائية متعددة.
- مهارات واضحة وفعالة في التواصل الكتابي والشفهي.
- إجادة استخدام Microsoft Office وAdobe ومحركات الأقراص المشتركة والأنظمة التنظيمية الإلكترونية وأدوات تتبع الوثائق.
- يفضل وجود خبرة في التجارب السريرية أو الأبحاث الأكاديمية أو الأبحاث القائمة على مراكز FQHC أو الأبحاث المجتمعية.
- الإلمام بلوائح إدارة الغذاء والدواء وممارسات التجارب السريرية الجيدة وقانون HIPAA ومتطلبات لجان المراجعة المؤسسية.
- يفضل وجود خبرة في استخدام المنصات التنظيمية الإلكترونية أو أنظمة لجان أخلاقيات البحث.
- يفضل الحصول على شهادة اعتماد في الشؤون التنظيمية أو شهادة أخصائي معتمد في لجان المراجعة المؤسسية أو شهادة في الأبحاث السريرية، لكنها غير مطلوبة.
- خبرة في الاستعداد لزيارات مراقبة الجهات الراعية أو عمليات تدقيق لجان أخلاقيات البحث أو عمليات التفتيش التنظيمية.
- الالتزام بممارسات البحث الأخلاقية وحماية المشاركين والسياسات واللوائح المعمول بها.
- القدرة على العمل باحترام مع المجتمعات المتنوعة والمرضى والموظفين والباحثين والشركاء الخارجيين.
- القدرة على الحفاظ على سجلات دقيقة والتواصل في الوقت المناسب.
المزايا
- قد يتطلب العمل أحيانًا سفرًا محليًا أو العمل مساءً أو جدولة مرنة بناءً على احتياجات الدراسة.
- المشاركة في التدريب واجتماعات الفريق وأنشطة تحسين الجودة ومراجعات الأداء.
- التوظيف على أساس تكافؤ الفرص.