Allied Executive Solutions on konsultointiyritys, joka palvelee voittoa tavoittelemattomia ja yhteiskunnallista vaikuttavuutta edistäviä organisaatioita. Sen työ yhdistää tutkimuksen ja kehityksen, avustusten hallinnoinnin sekä johdon tukemisen auttaakseen missiolähtöisiä tiimejä vahvistamaan toimintaansa, tavoittelemaan kestävää kasvua ja tuottamaan pitkäkestoisia hyötyjä palvelemilleen yhteisöille. Yritys keskittyy räätälöityyn tukeen, joka suunnitellaan kunkin organisaation tavoitteiden ja tarpeiden mukaan.
Kliinisen tutkimuksen sääntelyasiantuntija (hybridityö, Yhdysvallat)
Hallinnoi kliinisten tutkimusten eettisen toimikunnan hakemuksia, keskeisiä sääntelyasiakirjoja ja auditointivalmiutta. Tue vaatimustenmukaisuutta, henkilöstön koulutusta ja tutkittavien suojaa tutkimusorganisaatiossa.
Kuvaus
- Hallinnoi kliinisten tutkimusten, kliinisten kokeiden ja ihmisiin kohdistuvan tutkimuksen sääntelyasiakirjoja ja vaatimustenmukaisuuteen liittyviä toimia.
- Tue tutkimusten käynnistämistä tarkistamalla tutkimussuunnitelmia ja toimeksiantajan aineistoja, arvioimalla toteutettavuutta, laatimalla tarkistuslistoja, keräämällä asiakirjoja ja huolehtimalla valmiustoimista.
- Valmistele, koordinoi, toimita ja seuraa eettisen toimikunnan hakemuksia, muutoksia, jatkoarviointeja, ilmoitettavia tapahtumia ja tutkimusten päättämisiä.
- Pidä eettisen toimikunnan hyväksynnät, suostumuslomakkeet, rekrytointimateriaalit, tutkimussuunnitelmat ja tutkittaville tarkoitetut asiakirjat ajan tasalla ja versiohallinnassa.
- Laadi ja ylläpidä sääntelykansioita ja sähköisiä sääntelytiedostoja.
- Varmista, että keskeiset sääntelytiedostot ovat täydellisiä, täsmällisiä ja tarkastuksia varten valmiita.
- Tue laaduntarkastuksia, toimeksiantajan seurantakäyntejä, eettisen toimikunnan auditointeja, FDA:n tarkastuksia ja sisäisiä vaatimustenmukaisuuden arviointeja.
- Auta käsittelemään monitorien havaintoja, auditointihuomioita, korjaavia toimia, tutkimussuunnitelmasta poikkeamisia, vaatimustenvastaisuutta, ilmoitettavia tapahtumia ja sääntelyyn liittyviä jatkotoimia.
- Seuraa tutkimushenkilöstön koulutuksia, tehtävien delegointilistoja, pätevyyksiä, lupia ja perehdytysvaatimuksia.
- Osallistu sääntelyyn liittyvien vakiotoimintaohjeiden, mallipohjien, seurantataulukoiden ja työnkulkujen laatimiseen.
- Selitä sääntelyvaatimuksia ja koordinoi viestintää tutkijoiden, tutkimuskoordinaattorien, toimeksiantajien, eettisten toimikuntien, monitorien ja organisaation johdon välillä.
- Osallistu tutkimusryhmän kokouksiin ja raportoi sääntelytilanteesta, puuttuvista asiakirjoista ja tulevista määräajoista.
- Edistä vaatimustenmukaisuutta, tutkimuksen integriteettiä ja tutkittavien suojaa.
Vaatimukset
- Soveltuva kandidaatin tutkinto terveydenhuollon tieteissä, kansanterveystieteessä, terveydenhuollon hallinnossa, sääntelyasioissa, biotieteissä tai vastaavalla alalla katsotaan eduksi.
- Kokemusta kliinisestä tutkimuksesta, sääntelyasioista, vaatimustenmukaisuudesta, eettisen toimikunnan koordinoinnista tai terveydenhuollon hallinnosta.
- Ihmisiin kohdistuvan tutkimuksen suojan, eettisen toimikunnan menettelyjen, tietoon perustuvan suostumuksen ja sääntelyasiakirjojen ymmärtäminen.
- Vahvat organisointi- ja asiakirjahallintataidot.
- Poikkeuksellinen tarkkuus ja kyky hallita useita määräaikoja.
- Selkeät ja tehokkaat kirjalliset ja suulliset viestintätaidot.
- Microsoft Officen, Adoben, jaettujen asemien, sähköisten sääntelyjärjestelmien ja asiakirjojen seurantatyökalujen hyvä hallinta.
- Kokemus kliinisistä kokeista, akateemisesta tutkimuksesta, FQHC-tutkimuksesta tai yhteisöpohjaisesta tutkimuksesta katsotaan eduksi.
- FDA-säännösten, hyvän kliinisen tutkimustavan, HIPAA:n ja institutionaalisen eettisen toimikunnan vaatimusten tuntemus.
- Kokemus sähköisten sääntelyalustojen tai eettisen toimikunnan järjestelmien käytöstä katsotaan eduksi.
- Regulatory Affairs Certification-, Certified IRB Professional- tai kliinisen tutkimuksen sertifikaatti katsotaan eduksi, mutta sitä ei edellytetä.
- Kokemus toimeksiantajan seurantakäyntien, eettisen toimikunnan auditointien tai sääntelytarkastusten valmistelusta.
- Sitoutuminen eettisiin tutkimuskäytäntöihin, tutkittavien suojaan sekä sovellettaviin toimintaperiaatteisiin ja säädöksiin.
- Kyky työskennellä kunnioittavasti erilaisten yhteisöjen, potilaiden, työntekijöiden, tutkijoiden ja ulkoisten kumppaneiden kanssa.
- Kyky ylläpitää täsmällisiä tietoja ja viestiä viipymättä.
Edut
- Paikallista matkustamista, iltatyötä tai joustavia työaikoja voidaan ajoittain edellyttää tutkimuksen tarpeiden mukaan.
- Osallistuminen koulutuksiin, tiimikokouksiin, laadunparannustoimintaan ja suorituksen arviointeihin.
- Yhdenvertaiset työllistymismahdollisuudet.