A Allied Executive Solutions é uma empresa de consultoria que atende organizações sem fins lucrativos e de impacto social. Seu trabalho combina pesquisa e desenvolvimento, gestão de subsídios e suporte executivo para ajudar equipes orientadas por uma missão a fortalecer suas operações, buscar um crescimento sustentável e criar benefícios duradouros para as comunidades que atendem. A empresa oferece suporte personalizado, desenvolvido de acordo com os objetivos e as necessidades de cada organização.
Especialista em Regulamentação de Pesquisa Clínica (Híbrido, Estados Unidos)
Gerencie submissões ao CEP, arquivos regulatórios essenciais e a preparação para auditorias de estudos de pesquisa clínica. Apoie a conformidade, o treinamento da equipe e a proteção dos participantes em uma organização de pesquisa afiliada.
Descrição
- Gerencie a documentação regulatória e as atividades de conformidade para estudos de pesquisa clínica, ensaios clínicos e pesquisas com seres humanos.
- Apoie o início dos estudos por meio da revisão de protocolos e materiais do patrocinador, avaliação de viabilidade, listas de verificação, coleta de documentos e atividades de preparação.
- Prepare, coordene, submeta e acompanhe solicitações ao CEP, alterações, revisões contínuas, eventos notificáveis e encerramentos de estudos.
- Mantenha atualizados e sob controle de versão as aprovações do CEP, os formulários de consentimento, os materiais de recrutamento, os protocolos e os documentos destinados aos participantes.
- Crie e mantenha pastas regulatórias e arquivos regulatórios eletrônicos.
- Garanta que os arquivos regulatórios essenciais estejam completos, precisos e prontos para inspeção.
- Apoie verificações de qualidade, visitas de monitoramento do patrocinador, auditorias do CEP, inspeções da FDA e revisões internas de conformidade.
- Ajude a tratar achados de monitoramento, observações de auditoria, ações corretivas, desvios de protocolo, não conformidades, eventos notificáveis e acompanhamentos regulatórios.
- Acompanhe treinamentos da equipe de pesquisa, registros de delegação, certificações, licenças e requisitos de integração.
- Contribua para POPs regulatórios, modelos, controles e fluxos de trabalho.
- Explique os requisitos regulatórios e coordene a comunicação entre investigadores, coordenadores de pesquisa, patrocinadores, CEPs, monitores e a liderança organizacional.
- Participe de reuniões da equipe do estudo e informe o status regulatório, os documentos ausentes e os próximos prazos.
- Promova a conformidade, a integridade da pesquisa e a proteção dos participantes.
Requisitos
- Preferencialmente, graduação em ciências da saúde, saúde pública, administração hospitalar, assuntos regulatórios, ciências da vida ou área relacionada.
- Experiência em pesquisa clínica, assuntos regulatórios, conformidade, coordenação de CEP ou administração hospitalar.
- Conhecimento sobre proteção de seres humanos, procedimentos do CEP, consentimento informado e documentação regulatória.
- Excelentes habilidades de organização e gestão documental.
- Atenção excepcional aos detalhes e capacidade de gerenciar vários prazos.
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
- Proficiência em Microsoft Office, Adobe, unidades compartilhadas, sistemas regulatórios eletrônicos e ferramentas de acompanhamento documental.
- Experiência em ensaios clínicos, pesquisa acadêmica, pesquisa em centros de saúde qualificados federalmente ou pesquisa comunitária é preferencial.
- Familiaridade com regulamentos da FDA, Boas Práticas Clínicas, HIPAA e requisitos de comitês de revisão institucional.
- Experiência com plataformas regulatórias eletrônicas ou sistemas de CEP é preferencial.
- Certificação em Assuntos Regulatórios, certificação de profissional de CEP ou certificação em pesquisa clínica é preferencial, mas não obrigatória.
- Experiência na preparação para visitas de monitoramento do patrocinador, auditorias de CEP ou inspeções regulatórias.
- Compromisso com práticas éticas de pesquisa, proteção dos participantes e políticas e regulamentos aplicáveis.
- Capacidade de trabalhar respeitosamente com comunidades diversas, pacientes, funcionários, investigadores e parceiros externos.
- Capacidade de manter registros precisos e comunicar-se prontamente.
Benefícios
- Viagens locais, trabalho à noite ou horários flexíveis podem ser necessários ocasionalmente, conforme as necessidades do estudo.
- Participação em treinamentos, reuniões de equipe, atividades de melhoria da qualidade e avaliações de desempenho.
- Emprego com oportunidades iguais.