Allied Executive Solutions je poradenská společnost, která poskytuje služby neziskovým organizacím a organizacím zaměřeným na společenský dopad. Její práce spojuje výzkum a vývoj, správu grantů a podporu vedení, aby týmům s posláním pomohla posílit jejich provoz, usilovat o udržitelný růst a vytvářet trvalé přínosy pro komunity, kterým slouží. Společnost se zaměřuje na podporu přizpůsobenou cílům a potřebám každé organizace.
Specialista regulačního dohledu klinického výzkumu (hybridní práce, Spojené státy)
Správa žádostí etickým komisím, klíčové regulační dokumentace a připravenosti na audity klinických výzkumných studií. Podpora souladu s předpisy, školení zaměstnanců a ochrany účastníků ve výzkumné organizaci.
Popis
- Spravovat regulační dokumentaci a činnosti související s dodržováním předpisů pro klinické výzkumné studie, klinická hodnocení a výzkum za účasti lidí.
- Podporovat zahájení studií prostřednictvím kontroly protokolů a materiálů zadavatele, posouzení proveditelnosti, kontrolních seznamů, shromažďování dokumentů a činností zajišťujících připravenost.
- Připravovat, koordinovat, podávat a sledovat žádosti etické komisi, dodatky, průběžná hodnocení, události podléhající hlášení a uzavírání studií.
- Udržovat aktuálnost a řízení verzí schválení etické komise, formulářů informovaného souhlasu, náborových materiálů, protokolů a dokumentů pro účastníky.
- Vytvářet a udržovat regulační pořadače a elektronické regulační soubory.
- Zajišťovat úplnost, přesnost a připravenost klíčových regulačních souborů pro inspekce.
- Podporovat kontroly kvality, monitorovací návštěvy zadavatele, audity etické komise, inspekce FDA a interní kontroly souladu s předpisy.
- Pomáhat řešit zjištění monitorů, auditní připomínky, nápravná opatření, odchylky od protokolu, nedodržování předpisů, události podléhající hlášení a následná regulační opatření.
- Sledovat školení výzkumných pracovníků, záznamy o delegování úkolů, certifikace, licence a požadavky na nástup zaměstnanců.
- Podílet se na tvorbě regulačních standardních operačních postupů, šablon, nástrojů pro sledování a pracovních postupů.
- Vysvětlovat regulační požadavky a koordinovat komunikaci mezi zkoušejícími, koordinátory výzkumu, zadavateli, etickými komisemi, monitory a vedením organizace.
- Účastnit se schůzek studijních týmů a informovat o regulačním stavu, chybějících dokumentech a nadcházejících termínech.
- Podporovat dodržování předpisů, integritu výzkumu a ochranu účastníků.
Požadavky
- Upřednostňuje se bakalářské nebo vyšší vzdělání v oboru zdravotnických věd, veřejného zdraví, správy zdravotnictví, regulačních záležitostí, přírodních věd nebo příbuzném oboru.
- Zkušenosti s klinickým výzkumem, regulačními záležitostmi, dodržováním předpisů, koordinací etické komise nebo správou zdravotnictví.
- Znalost ochrany účastníků výzkumu, postupů etické komise, informovaného souhlasu a regulační dokumentace.
- Silné organizační schopnosti a schopnosti v oblasti správy dokumentů.
- Mimořádná pečlivost a schopnost řídit více termínů.
- Jasné a účinné písemné i ústní komunikační dovednosti.
- Pokročilá znalost Microsoft Office, Adobe, sdílených disků, elektronických regulačních systémů a nástrojů pro sledování dokumentů.
- Zkušenosti s klinickými hodnoceními, akademickým výzkumem, výzkumem na pracovištích FQHC nebo komunitním výzkumem jsou výhodou.
- Znalost předpisů FDA, správné klinické praxe, HIPAA a požadavků institucionálních etických komisí.
- Zkušenosti s elektronickými regulačními platformami nebo systémy etických komisí jsou výhodou.
- Certifikace v oblasti regulačních záležitostí, certifikace odborníka na etické komise nebo certifikace v klinickém výzkumu jsou výhodou, nikoli podmínkou.
- Zkušenosti s přípravou monitorovacích návštěv zadavatele, auditů etické komise nebo regulačních inspekcí.
- Závazek k etickým výzkumným postupům, ochraně účastníků a dodržování příslušných zásad a předpisů.
- Schopnost respektujícím způsobem spolupracovat s různorodými komunitami, pacienty, zaměstnanci, zkoušejícími a externími partnery.
- Schopnost vést přesné záznamy a včas komunikovat.
Benefity
- V závislosti na potřebách studie může být příležitostně vyžadováno cestování v rámci regionu, večerní práce nebo flexibilní pracovní doba.
- Účast na školeních, týmových schůzkách, aktivitách zaměřených na zlepšování kvality a hodnocení pracovního výkonu.
- Rovné pracovní příležitosti.