Allied Executive Solutions یک شرکت مشاوره‌ای است که به سازمان‌های غیرانتفاعی و سازمان‌های فعال در حوزه تأثیر اجتماعی خدمات ارائه می‌دهد. فعالیت این شرکت پژوهش و توسعه، مدیریت کمک‌هزینه‌ها و پشتیبانی اجرایی را با یکدیگر ترکیب می‌کند تا به تیم‌های مأموریت‌محور در تقویت عملیات، پیگیری رشد پایدار و ایجاد مزایای ماندگار برای جوامعی که به آن‌ها خدمت می‌کنند کمک کند. این شرکت بر ارائه پشتیبانی متناسب با اهداف و نیازهای هر سازمان تمرکز دارد.
متخصص مقررات پژوهش بالینی (ترکیبی، ایالات متحده)
ارسال‌های کمیته اخلاق، پرونده‌های ضروری مقرراتی و آمادگی برای ممیزی مطالعات پژوهش بالینی را مدیریت کنید. در یک سازمان پژوهشی مرتبط، از انطباق، آموزش کارکنان و حفاظت از شرکت‌کنندگان پشتیبانی کنید.
توضیحات
- مستندات مقرراتی و فعالیت‌های انطباقی مربوط به مطالعات پژوهش بالینی، کارآزمایی‌های بالینی و پژوهش‌های دارای مشارکت‌کننده انسانی را مدیریت کنید.
- با بررسی پروتکل و مواد حامی مالی، ارزیابی امکان‌پذیری، چک‌لیست‌ها، گردآوری اسناد و فعالیت‌های آمادگی، از آغاز مطالعه پشتیبانی کنید.
- درخواست‌های کمیته اخلاق، اصلاحیه‌ها، بازبینی‌های مستمر، رویدادهای قابل گزارش و بسته‌شدن مطالعه را آماده، هماهنگ، ارسال و پیگیری کنید.
- تأییدیه‌های کمیته اخلاق، فرم‌های رضایت، مواد جذب، پروتکل‌ها و اسناد مربوط به شرکت‌کنندگان را به‌روز و تحت کنترل نسخه نگه دارید.
- زونکن‌های مقرراتی و پرونده‌های الکترونیکی مقرراتی را ایجاد و نگهداری کنید.
- اطمینان دهید پرونده‌های ضروری مقرراتی کامل، دقیق و آماده بازرسی هستند.
- از کنترل‌های کیفیت، بازدیدهای پایش حامی مالی، ممیزی‌های کمیته اخلاق، بازرسی‌های FDA و بررسی‌های داخلی انطباق پشتیبانی کنید.
- در رسیدگی به یافته‌های ناظر، مشاهدات ممیزی، اقدامات اصلاحی، انحرافات پروتکل، عدم انطباق، رویدادهای قابل گزارش و پیگیری‌های مقرراتی کمک کنید.
- آموزش کارکنان پژوهش، گزارش‌های تفویض اختیار، گواهی‌ها، مجوزها و الزامات ورود به کار را پیگیری کنید.
- در SOPهای مقرراتی، الگوها، ابزارهای پیگیری و گردش‌کارها مشارکت کنید.
- الزامات مقرراتی را توضیح دهید و ارتباط میان پژوهشگران، هماهنگ‌کنندگان پژوهش، حامیان مالی، کمیته‌های اخلاق، ناظران و رهبری سازمان را هماهنگ کنید.
- در جلسات تیم مطالعه شرکت کنید و درباره وضعیت مقرراتی، اسناد ناقص و مهلت‌های پیش‌رو گزارش دهید.
- انطباق، درستکاری پژوهش و حفاظت از شرکت‌کنندگان را ترویج کنید.
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در علوم سلامت، بهداشت عمومی، مدیریت خدمات سلامت، امور مقرراتی، علوم زیستی یا رشته مرتبط ترجیح داده می‌شود.
- تجربه در پژوهش بالینی، امور مقرراتی، انطباق، هماهنگی کمیته اخلاق یا مدیریت خدمات سلامت.
- درک حفاظت از شرکت‌کنندگان انسانی، رویه‌های کمیته اخلاق، رضایت آگاهانه و مستندات مقرراتی.
- توانمندی قوی در سازمان‌دهی و مدیریت اسناد.
- توجه استثنایی به جزئیات و توانایی مدیریت چندین مهلت زمانی.
- مهارت‌های روشن و مؤثر ارتباط کتبی و شفاهی.
- تسلط بر Microsoft Office، Adobe، درایوهای اشتراکی، سامانه‌های الکترونیکی مقرراتی و ابزارهای پیگیری اسناد.
- تجربه کارآزمایی بالینی، پژوهش دانشگاهی، پژوهش مبتنی بر FQHC یا پژوهش جامعه‌محور ترجیح داده می‌شود.
- آشنایی با مقررات FDA، Good Clinical Practice، HIPAA و الزامات هیئت بازبینی سازمانی.
- تجربه استفاده از بسترهای الکترونیکی مقرراتی یا سامانه‌های کمیته اخلاق ترجیح داده می‌شود.
- گواهی امور مقرراتی، گواهی حرفه‌ای کمیته اخلاق یا گواهی پژوهش بالینی ترجیح داده می‌شود، اما الزامی نیست.
- تجربه آماده‌سازی برای بازدیدهای پایش حامی مالی، ممیزی‌های کمیته اخلاق یا بازرسی‌های مقرراتی.
- تعهد به شیوه‌های اخلاقی پژوهش، حفاظت از شرکت‌کنندگان و سیاست‌ها و مقررات قابل اجرا.
- توانایی همکاری محترمانه با جوامع متنوع، بیماران، کارکنان، پژوهشگران و شرکای بیرونی.
- توانایی نگهداری سوابق دقیق و برقراری ارتباط به‌موقع.
مزایا
- بسته به نیازهای مطالعه، ممکن است گاهی سفر محلی، کار عصرگاهی یا برنامه زمانی انعطاف‌پذیر لازم باشد.
- مشارکت در آموزش، جلسات تیمی، فعالیت‌های بهبود کیفیت و ارزیابی‌های عملکرد.
- استخدام با فرصت برابر.