allied executive solutions היא חברת ייעוץ המשרתת ארגונים ללא כוונת רווח וארגונים בעלי השפעה חברתית. עבודתה משלבת מחקר ופיתוח, ניהול מענקים ותמיכה ניהולית, כדי לסייע לצוותים הפועלים למען מטרות חברתיות לחזק את פעילותם, לקדם צמיחה בת־קיימא וליצור תועלת מתמשכת עבור הקהילות שהם משרתים. החברה מתמקדת בתמיכה מותאמת אישית, המבוססת על היעדים והצרכים של כל ארגון.
מומחה רגולציה למחקר קליני (היברידי, ארצות הברית)
ניהול הגשות לוועדות אתיקה, תיקי רגולציה חיוניים ומוכנות לביקורות עבור מחקרים קליניים. תמיכה בציות, בהכשרת עובדים ובהגנת המשתתפים בארגון מחקר מסונף.
תיאור
- ניהול תיעוד רגולטורי ופעילויות ציות עבור מחקר קליני, ניסויים קליניים ומחקרים בבני אדם.
- תמיכה בהפעלת מחקרים באמצעות סקירת פרוטוקולים וחומרי נותני חסות, הערכת היתכנות, רשימות בדיקה, איסוף מסמכים ופעילויות מוכנות.
- הכנה, תיאום, הגשה ומעקב אחר בקשות לוועדות אתיקה, תיקונים, סקירות מתמשכות, אירועים המחייבים דיווח וסגירת מחקרים.
- שמירה על עדכניות ואבטחת גרסאות של אישורי ועדות האתיקה, טפסי הסכמה, חומרי גיוס, פרוטוקולים ומסמכים המיועדים למשתתפים.
- יצירה ותחזוקה של תיקי רגולציה פיזיים ואלקטרוניים.
- הבטחת שלמותם, דיוקם ומוכנותם לביקורת של תיקי הרגולציה החיוניים.
- תמיכה בבדיקות איכות, ביקורי ניטור של נותני חסות, ביקורות ועדות אתיקה, ביקורות FDA ובדיקות ציות פנימיות.
- סיוע בטיפול בממצאי מנטרים, הערות ביקורת, פעולות מתקנות, חריגות מפרוטוקול, אי-ציות, אירועים המחייבים דיווח ומעקב רגולטורי.
- מעקב אחר הכשרות צוות המחקר, יומני האצלת סמכויות, הסמכות, רישיונות ודרישות קליטה.
- תרומה לנהלי עבודה רגולטוריים, תבניות, כלי מעקב ותהליכי עבודה.
- הסברת דרישות רגולטוריות ותיאום התקשורת בין חוקרים, מתאמי מחקר, נותני חסות, ועדות אתיקה, מנטרים והנהלת הארגון.
- השתתפות בישיבות צוות המחקר ודיווח על המצב הרגולטורי, מסמכים חסרים ומועדי יעד קרובים.
- קידום ציות, יושרת המחקר והגנת המשתתפים.
דרישות
- תואר ראשון מועדף במדעי הבריאות, בריאות הציבור, מנהל מערכות בריאות, רגולציה, מדעי החיים או תחום קשור.
- ניסיון במחקר קליני, רגולציה, ציות, תיאום ועדות אתיקה או מנהל מערכות בריאות.
- הבנה בהגנת משתתפים במחקר, נהלי ועדות אתיקה, הסכמה מדעת ותיעוד רגולטורי.
- יכולת גבוהה של ארגון וניהול מסמכים.
- תשומת לב יוצאת דופן לפרטים ויכולת לנהל מועדי יעד מרובים.
- כישורי תקשורת בכתב ובעל פה ברורים ויעילים.
- שליטה ב-Microsoft Office, Adobe, כוננים משותפים, מערכות רגולציה אלקטרוניות וכלים למעקב אחר מסמכים.
- ניסיון בניסויים קליניים, מחקר אקדמי, מחקר במסגרת FQHC או מחקר קהילתי מועדף.
- היכרות עם תקנות ה-FDA, נוהלי עבודה קליניים נאותים, HIPAA ודרישות ועדות ביקורת מוסדיות.
- ניסיון בפלטפורמות רגולציה אלקטרוניות או במערכות ועדות אתיקה מועדף.
- הסמכה ברגולציה, הסמכת איש מקצוע בוועדות ביקורת מוסדיות או הסמכה במחקר קליני מועדפת אך אינה חובה.
- ניסיון בהכנה לביקורי ניטור של נותני חסות, ביקורות ועדות אתיקה או ביקורות רגולטוריות.
- מחויבות למחקר אתי, להגנת המשתתפים ולמדיניות ולתקנות החלות.
- יכולת לעבוד בכבוד עם קהילות מגוונות, מטופלים, עובדים, חוקרים ושותפים חיצוניים.
- יכולת לשמור על רשומות מדויקות ולתקשר ללא דיחוי.
הטבות
- ייתכן שיידרשו מדי פעם נסיעות מקומיות, עבודה בערבים או לוח זמנים גמיש בהתאם לצורכי המחקר.
- השתתפות בהכשרות, ישיבות צוות, פעילויות לשיפור איכות וסקירות ביצועים.
- העסקה בשוויון הזדמנויות.