Allied Executive Solutions er et konsulentfirma, der arbejder med nonprofitorganisationer og organisationer med socialt fokus. Virksomhedens arbejde kombinerer forskning og udvikling, administration af tilskud og støtte til ledelsen for at hjælpe missionsdrevne teams med at styrke deres drift, forfølge bæredygtig vækst og skabe varige fordele for de lokalsamfund, de betjener. Virksomheden tilbyder skræddersyet støtte, der er tilpasset hver organisations mål og behov.
Specialist i lovgivningsmæssige forhold inden for klinisk forskning (hybrid, USA)
Håndter IRB-ansøgninger, væsentlige regulatoriske dokumenter og revisionsberedskab for kliniske forskningsstudier. Understøt compliance, medarbejderuddannelse og beskyttelse af forsøgsdeltagere i en forskningsorganisation inden for sundhedsområdet.
Beskrivelse
- Håndter regulatorisk dokumentation og complianceaktiviteter for kliniske forskningsstudier, kliniske forsøg og forskning med mennesker som forsøgspersoner.
- Understøt opstart af studier gennem gennemgang af protokoller og sponsormateriale, gennemførlighedsvurdering, tjeklister, dokumentindsamling og beredskabsaktiviteter.
- Forbered, koordiner, indsend og følg op på IRB-ansøgninger, ændringer, fortsatte gennemgange, rapporteringspligtige hændelser og afslutning af studier.
- Hold IRB-godkendelser, samtykkeerklæringer, rekrutteringsmateriale, protokoller og deltagervendte dokumenter opdaterede og versionsstyrede.
- Opret og vedligehold regulatoriske ringbind og elektroniske regulatoriske sagsmapper.
- Sikr, at væsentlige regulatoriske sagsmapper er komplette, korrekte og klar til inspektion.
- Understøt kvalitetskontroller, sponsorers monitoreringsbesøg, IRB-audits, FDA-inspektioner og interne compliancegennemgange.
- Bidrag til håndtering af monitoreringsfund, auditobservationer, korrigerende handlinger, protokolafvigelser, manglende compliance, rapporteringspligtige hændelser og regulatorisk opfølgning.
- Følg op på forskningspersonalets uddannelse, delegationslogfiler, certificeringer, licenser og onboardingkrav.
- Bidrag til regulatoriske standardprocedurer, skabeloner, opfølgningsværktøjer og arbejdsgange.
- Forklar regulatoriske krav og koordiner kommunikationen mellem investigatorer, forskningskoordinatorer, sponsorer, IRB'er, monitorer og organisationens ledelse.
- Deltag i studieteammøder og rapporter om regulatorisk status, manglende dokumenter og kommende frister.
- Frem compliance, forskningsintegritet og beskyttelse af forsøgsdeltagere.
Krav
- En bachelorgrad foretrækkes inden for sundhedsvidenskab, folkesundhed, sundhedsadministration, regulatoriske forhold, biovidenskab eller et beslægtet område.
- Erfaring med klinisk forskning, regulatoriske forhold, compliance, IRB-koordinering eller administration inden for sundhedsområdet.
- Forståelse af beskyttelse af forsøgspersoner, IRB-procedurer, informeret samtykke og regulatorisk dokumentation.
- Stærke organisatoriske evner og gode kompetencer inden for dokumenthåndtering.
- Usædvanligt stor sans for detaljer og evne til at håndtere flere frister.
- Tydelige og effektive skriftlige og mundtlige kommunikationsevner.
- Rutine med Microsoft Office, Adobe, delte drev, elektroniske regulatoriske systemer og værktøjer til dokumentopfølgning.
- Erfaring med kliniske forsøg, akademisk forskning, FQHC-baseret forskning eller lokalsamfundsbaseret forskning foretrækkes.
- Kendskab til FDA-regler, Good Clinical Practice, HIPAA og krav fra institutionelle review boards.
- Erfaring med elektroniske regulatoriske platforme eller IRB-systemer foretrækkes.
- Certificering inden for Regulatory Affairs, Certified IRB Professional eller klinisk forskning foretrækkes, men er ikke et krav.
- Erfaring med forberedelse til sponsorers monitoreringsbesøg, IRB-audits eller regulatoriske inspektioner.
- Engagement i etisk forskningspraksis, beskyttelse af forsøgspersoner samt gældende politikker og regler.
- Evne til at arbejde respektfuldt med forskellige lokalsamfund, patienter, medarbejdere, investigatorer og eksterne samarbejdspartnere.
- Evne til at føre nøjagtige registre og kommunikere hurtigt.
Fordele
- Lokale rejser, aftenarbejde eller fleksible arbejdstider kan lejlighedsvis være nødvendige afhængigt af studiernes behov.
- Deltagelse i uddannelse, teammøder, kvalitetsforbedringsaktiviteter og præstationssamtaler.
- Lige muligheder i ansættelsen.