Allied Executive Solutions är ett konsultföretag som arbetar med ideella organisationer och organisationer med socialt fokus. Företagets arbete kombinerar forskning och utveckling, bidragshantering och stöd till ledningen för att hjälpa missionsdrivna team att stärka sin verksamhet, arbeta för hållbar tillväxt och skapa långsiktiga fördelar för de samhällen de betjänar. Företaget erbjuder skräddarsytt stöd utformat utifrån varje organisations mål och behov.
Specialist inom regulatoriska frågor för klinisk forskning (hybrid, USA)
Hantera IRB-ansökningar, centrala regulatoriska dokument och revisionsberedskap för kliniska forskningsstudier. Stöd efterlevnad, personalutbildning och deltagarskydd inom en forskningsorganisation inom vård och hälsa.
Beskrivning
- Hantera regulatorisk dokumentation och efterlevnadsaktiviteter för kliniska forskningsstudier, kliniska prövningar och forskning som involverar människor.
- Stödja studiestart genom granskning av protokoll och sponsormaterial, genomförbarhetsbedömning, checklistor, dokumentsamling och beredskapsaktiviteter.
- Förbereda, samordna, lämna in och följa upp IRB-ansökningar, ändringar, fortsatta granskningar, rapporteringspliktiga händelser och avslut av studier.
- Hålla IRB-godkännanden, informerade samtycken, rekryteringsmaterial, protokoll och deltagardokument aktuella och versionskontrollerade.
- Skapa och underhålla regulatoriska pärmar och elektroniska regulatoriska akter.
- Säkerställa att centrala regulatoriska akter är kompletta, korrekta och redo för inspektion.
- Stödja kvalitetskontroller, sponsorns monitoreringsbesök, IRB-revisioner, FDA-inspektioner och interna efterlevnadsgranskningar.
- Bidra till att hantera monitoreringsfynd, revisionsobservationer, korrigerande åtgärder, protokollavvikelser, bristande efterlevnad, rapporteringspliktiga händelser och regulatorisk uppföljning.
- Följa upp forskningspersonalens utbildning, delegeringsloggar, certifieringar, licenser och introduktionskrav.
- Bidra till regulatoriska standardrutiner, mallar, uppföljningsverktyg och arbetsflöden.
- Förklara regulatoriska krav och samordna kommunikationen mellan prövare, forskningskoordinatorer, sponsorer, IRB:er, monitorer och organisationsledningen.
- Delta i studieteamets möten och rapportera regulatorisk status, saknade dokument och kommande tidsfrister.
- Främja efterlevnad, forskningsintegritet och deltagarskydd.
Krav
- Kandidatexamen är meriterande inom hälso- och sjukvårdsvetenskap, folkhälsa, hälso- och sjukvårdsadministration, regulatoriska frågor, biovetenskap eller ett närliggande område.
- Erfarenhet av klinisk forskning, regulatoriska frågor, efterlevnad, IRB-samordning eller administration inom hälso- och sjukvården.
- Förståelse för skydd av forskningspersoner, IRB-förfaranden, informerat samtycke och regulatorisk dokumentation.
- God organisatorisk förmåga och goda kunskaper i dokumenthantering.
- Mycket god känsla för detaljer och förmåga att hantera flera tidsfrister.
- Tydlig och effektiv skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga.
- Goda kunskaper i Microsoft Office, Adobe, delade enheter, elektroniska regulatoriska system och verktyg för dokumentuppföljning.
- Erfarenhet av kliniska prövningar, akademisk forskning, forskning inom FQHC eller samhällsbaserad forskning är meriterande.
- Kännedom om FDA-regler, Good Clinical Practice, HIPAA och krav från etikprövningsnämnder är meriterande.
- Erfarenhet av elektroniska regulatoriska plattformar eller IRB-system är meriterande.
- Certifiering inom Regulatory Affairs, Certified IRB Professional eller certifiering inom klinisk forskning är meriterande men inte ett krav.
- Erfarenhet av förberedelser inför sponsorns monitoreringsbesök, IRB-revisioner eller regulatoriska inspektioner.
- Engagemang för etiska forskningsmetoder, deltagarskydd samt tillämpliga policyer och regelverk.
- Förmåga att arbeta respektfullt med olika samhällen, patienter, medarbetare, prövare och externa samarbetspartner.
- Förmåga att upprätthålla korrekta register och kommunicera snabbt.
Förmåner
- Lokala resor, kvällsarbete eller flexibla arbetstider kan ibland krävas beroende på studiernas behov.
- Deltagande i utbildningar, teammöten, kvalitetsförbättringsaktiviteter och prestationsuppföljningar.
- Arbetsgivaren tillämpar lika möjligheter i anställningen.