臨床研究規制スペシャリスト（ハイブリッド勤務、米国）
臨床研究におけるIRB申請、必須規制ファイル、監査準備を管理します。関連研究組織で、コンプライアンス、職員研修、被験者保護を支援します。
仕事内容
- 臨床研究、臨床試験、人を対象とする研究に関する規制文書およびコンプライアンス活動を管理する。
- 試験実施計画書とスポンサー資料の確認、実施可能性評価、チェックリスト作成、文書収集、準備活動を通じて、試験開始を支援する。
- IRB申請、変更申請、継続審査、報告対象事象、試験終了手続きを準備、調整、提出、追跡する。
- IRB承認書、同意説明文書、募集資料、試験実施計画書、被験者向け文書を最新の状態に保ち、版管理を行う。
- 規制関連バインダーおよび電子規制ファイルを作成・維持する。
- 必須規制ファイルが完全かつ正確で、査察に備えた状態になるよう管理する。
- 品質確認、スポンサーによるモニタリング訪問、IRB監査、FDA査察、内部コンプライアンス審査を支援する。
- モニタリング所見、監査指摘、是正措置、試験実施計画書からの逸脱、不遵守、報告対象事象、規制上のフォローアップへの対応を支援する。
- 研究スタッフの研修、権限委任記録、資格認証、免許、オンボーディング要件を追跡する。
- 規制関連SOP、テンプレート、進捗管理表、業務フローの作成に貢献する。
- 規制要件を説明し、研究責任医師、研究コーディネーター、スポンサー、IRB、モニター、組織のリーダー間のコミュニケーションを調整する。
- 試験チーム会議に参加し、規制対応状況、不足文書、今後の期限を報告する。
- コンプライアンス、研究の完全性、被験者保護を推進する。
応募要件
- 健康科学、公衆衛生、医療管理、規制関連業務、生命科学、または関連分野の学士号が望ましい。
- 臨床研究、規制関連業務、コンプライアンス、IRB調整、または医療管理の経験。
- 人を対象とする研究の保護、IRB手続き、インフォームド・コンセント、規制文書に関する理解。
- 優れた整理能力と文書管理能力。
- 細部に対する高い注意力と、複数の期限を管理する能力。
- 明確で効果的な文書および口頭でのコミュニケーション能力。
- Microsoft Office、Adobe、共有ドライブ、電子規制システム、文書追跡ツールの使用能力。
- 臨床試験、学術研究、FQHCを基盤とする研究、または地域密着型研究の経験が望ましい。
- FDA規制、医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）、HIPAA、施設内審査委員会の要件に関する知識。
- 電子規制プラットフォームまたはIRBシステムの使用経験が望ましい。
- Regulatory Affairs Certification、Certified IRB Professional、または臨床研究関連の認定資格が望ましいが、必須ではない。
- スポンサーによるモニタリング訪問、IRB監査、規制査察の準備経験。
- 倫理的な研究実務、被験者保護、適用される方針および規制への取り組み。
- 多様な地域社会、患者、職員、研究者、外部パートナーと敬意を持って協働する能力。
- 正確な記録を維持し、迅速にコミュニケーションを取る能力。
福利厚生
- 研究の必要に応じて、まれに現地移動、夜間勤務、または柔軟な勤務時間が求められる場合がある。
- 研修、チーム会議、品質改善活動、業績評価に参加する。
- 機会均等雇用。