allied executive solutions, kâr amacı gütmeyen kuruluşlara ve sosyal etki odaklı kuruluşlara hizmet veren bir danışmanlık firmasıdır. Şirketin çalışmaları; misyon odaklı ekiplerin operasyonlarını güçlendirmesine, sürdürülebilir büyüme sağlamasına ve hizmet verdikleri topluluklar için kalıcı faydalar oluşturmasına yardımcı olmak amacıyla araştırma ve geliştirme, hibe yönetimi ve üst düzey yönetici desteğini bir araya getirir. Şirket, her kuruluşun hedefleri ve ihtiyaçları doğrultusunda şekillendirilen özel destek sunmaya odaklanır.
Klinik Araştırmalar Mevzuat Uzmanı (Hibrit, Amerika Birleşik Devletleri)
Klinik araştırmalar için etik kurul başvurularını, temel mevzuat dosyalarını ve denetime hazırlığı yönetin. Bağlı bir araştırma kuruluşunda uyumu, personel eğitimini ve katılımcıların korunmasını destekleyin.
Açıklama
- Klinik araştırmalar, klinik çalışmalar ve insanlar üzerindeki araştırmalar için mevzuat belgelerini ve uyum faaliyetlerini yönetin.
- Protokol ve sponsor materyallerinin incelenmesi, fizibilite değerlendirmesi, kontrol listeleri, belge toplama ve hazırlık faaliyetleri yoluyla çalışma başlatma sürecini destekleyin.
- Etik kurul başvurularını, değişiklikleri, devam incelemelerini, bildirilmesi gereken olayları ve çalışma kapanışlarını hazırlayın, koordine edin, sunun ve takip edin.
- Etik kurul onaylarını, bilgilendirilmiş onam formlarını, işe alım materyallerini, protokolleri ve katılımcılara yönelik belgeleri güncel ve sürüm kontrollü tutun.
- Mevzuat klasörleri ve elektronik mevzuat dosyaları oluşturun ve bunları güncel tutun.
- Temel mevzuat dosyalarının eksiksiz, doğru ve denetime hazır olmasını sağlayın.
- Kalite kontrollerini, sponsor izleme ziyaretlerini, etik kurul denetimlerini, FDA denetimlerini ve kurum içi uyum incelemelerini destekleyin.
- İzleme bulgularının, denetim gözlemlerinin, düzeltici faaliyetlerin, protokol sapmalarının, uyumsuzlukların, bildirilmesi gereken olayların ve mevzuata ilişkin takip çalışmalarının ele alınmasına yardımcı olun.
- Araştırma personelinin eğitimlerini, görev devri kayıtlarını, sertifikalarını, lisanslarını ve işe alım gerekliliklerini takip edin.
- Mevzuatla ilgili standart çalışma prosedürlerine, şablonlara, takip araçlarına ve iş akışlarına katkıda bulunun.
- Mevzuat gerekliliklerini açıklayın ve araştırmacılar, araştırma koordinatörleri, sponsorlar, etik kurullar, izleyiciler ve kuruluş yönetimi arasındaki iletişimi koordine edin.
- Çalışma ekibi toplantılarına katılın ve mevzuat durumunu, eksik belgeleri ve yaklaşan son tarihleri raporlayın.
- Uyumu, araştırma bütünlüğünü ve katılımcıların korunmasını teşvik edin.
Gereksinimler
- Sağlık bilimleri, halk sağlığı, sağlık yönetimi, mevzuat işleri, yaşam bilimleri veya ilgili bir alanda lisans derecesi tercih edilir.
- Klinik araştırma, mevzuat işleri, uyum, etik kurul koordinasyonu veya sağlık yönetimi deneyimi.
- İnsanların korunması, etik kurul prosedürleri, bilgilendirilmiş onam ve mevzuat belgeleri hakkında bilgi.
- Güçlü organizasyon ve belge yönetimi becerileri.
- Birden fazla son tarihi yönetebilecek olağanüstü dikkat ve titizlik.
- Açık ve etkili yazılı ve sözlü iletişim becerileri.
- Microsoft Office, Adobe, paylaşılan sürücüler, elektronik mevzuat sistemleri ve belge takip araçlarını kullanabilme.
- Klinik çalışmalar, akademik araştırma, FQHC tabanlı araştırma veya toplum temelli araştırma deneyimi tercih edilir.
- FDA düzenlemeleri, İyi Klinik Uygulamaları, HIPAA ve kurumsal etik kurul gerekliliklerine aşinalık.
- Elektronik mevzuat platformlarını veya etik kurul sistemlerini kullanma deneyimi tercih edilir.
- Mevzuat İşleri Sertifikası, Sertifikalı Etik Kurul Uzmanı veya klinik araştırma sertifikası tercih edilir ancak zorunlu değildir.
- Sponsor izleme ziyaretlerine, etik kurul denetimlerine veya mevzuat denetimlerine hazırlık deneyimi.
- Etik araştırma uygulamalarına, katılımcıların korunmasına ve geçerli politika ve düzenlemelere bağlılık.
- Farklı topluluklar, hastalar, personel, araştırmacılar ve dış ortaklarla saygılı biçimde çalışma becerisi.
- Doğru kayıtları tutma ve zamanında iletişim kurma becerisi.
Yan Haklar
- Çalışma gereksinimlerine bağlı olarak zaman zaman yerel seyahat, akşam çalışması veya esnek çalışma saatleri gerekebilir.
- Eğitimlere, ekip toplantılarına, kalite iyileştirme faaliyetlerine ve performans değerlendirmelerine katılım.
- Fırsat eşitliği sağlayan istihdam.