Allied Executive Solutions एक परामर्शदाता फर्म है जो गैर-लाभकारी और सामाजिक प्रभाव वाले संगठनों को सेवाएँ प्रदान करती है। इसका कार्य अनुसंधान और विकास, अनुदान प्रबंधन तथा कार्यकारी सहयोग को जोड़कर मिशन-उन्मुख टीमों को अपने संचालन को मजबूत करने, टिकाऊ विकास की दिशा में आगे बढ़ने और उन समुदायों के लिए दीर्घकालिक लाभ पैदा करने में सहायता करता है जिनकी वे सेवा करती हैं। कंपनी प्रत्येक संगठन के लक्ष्यों और आवश्यकताओं के अनुरूप तैयार की गई सहायता पर ध्यान केंद्रित करती है।
क्लिनिकल रिसर्च नियामक विशेषज्ञ (हाइब्रिड, संयुक्त राज्य अमेरिका)
क्लिनिकल रिसर्च अध्ययनों के लिए IRB सबमिशन, आवश्यक नियामक फाइलों और ऑडिट तैयारी का प्रबंधन करें। संबद्ध अनुसंधान संगठन में अनुपालन, कर्मचारियों के प्रशिक्षण और प्रतिभागियों की सुरक्षा में सहायता करें।
विवरण
- क्लिनिकल रिसर्च अध्ययनों, क्लिनिकल ट्रायल और मानव प्रतिभागियों से जुड़े अनुसंधान के लिए नियामक दस्तावेज़ों और अनुपालन गतिविधियों का प्रबंधन करें।
- प्रोटोकॉल और प्रायोजक सामग्री की समीक्षा, व्यवहार्यता आकलन, चेकलिस्ट, दस्तावेज़ संग्रह और तैयारी संबंधी गतिविधियों के माध्यम से अध्ययन शुरू करने में सहायता करें।
- IRB आवेदन, संशोधन, निरंतर समीक्षा, रिपोर्ट करने योग्य घटनाओं और अध्ययन समापन को तैयार, समन्वित, जमा और ट्रैक करें।
- IRB अनुमोदन, सहमति प्रपत्र, भर्ती सामग्री, प्रोटोकॉल और प्रतिभागियों को दिए जाने वाले दस्तावेज़ों को अद्यतन और संस्करण-नियंत्रित रखें।
- नियामक बाइंडर और इलेक्ट्रॉनिक नियामक फाइलें बनाएं और उनका रखरखाव करें।
- सुनिश्चित करें कि आवश्यक नियामक फाइलें पूर्ण, सटीक और निरीक्षण के लिए तैयार हों।
- गुणवत्ता जांच, प्रायोजक निगरानी यात्राओं, IRB ऑडिट, FDA निरीक्षण और आंतरिक अनुपालन समीक्षाओं में सहायता करें।
- मॉनिटर की टिप्पणियों, ऑडिट निष्कर्षों, सुधारात्मक कार्रवाइयों, प्रोटोकॉल विचलनों, अनुपालन न होने, रिपोर्ट करने योग्य घटनाओं और नियामक अनुवर्ती कार्रवाई को संबोधित करने में सहायता करें।
- अनुसंधान कर्मचारियों के प्रशिक्षण, प्रत्यायोजन लॉग, प्रमाणपत्र, लाइसेंस और ऑनबोर्डिंग आवश्यकताओं को ट्रैक करें।
- नियामक SOP, टेम्पलेट, ट्रैकर और कार्यप्रवाह में योगदान दें।
- नियामक आवश्यकताओं को समझाएं और अन्वेषकों, अनुसंधान समन्वयकों, प्रायोजकों, IRB, मॉनिटर और संगठनात्मक नेतृत्व के बीच संचार का समन्वय करें।
- अध्ययन टीम की बैठकों में भाग लें और नियामक स्थिति, अनुपलब्ध दस्तावेज़ों तथा आगामी समय-सीमाओं की रिपोर्ट दें।
- अनुपालन, अनुसंधान की सत्यनिष्ठा और प्रतिभागियों की सुरक्षा को बढ़ावा दें।
आवश्यकताएँ
- स्वास्थ्य विज्ञान, सार्वजनिक स्वास्थ्य, स्वास्थ्य सेवा प्रशासन, नियामक मामलों, जीवन विज्ञान या संबंधित क्षेत्र में स्नातक डिग्री वांछित।
- क्लिनिकल रिसर्च, नियामक मामलों, अनुपालन, IRB समन्वय या स्वास्थ्य सेवा प्रशासन का अनुभव।
- मानव प्रतिभागियों की सुरक्षा, IRB प्रक्रियाओं, सूचित सहमति और नियामक दस्तावेज़ों की समझ।
- मजबूत संगठनात्मक और दस्तावेज़-प्रबंधन क्षमताएं।
- विवरण पर असाधारण ध्यान और कई समय-सीमाओं को संभालने की क्षमता।
- स्पष्ट और प्रभावी लिखित तथा मौखिक संचार कौशल।
- Microsoft Office, Adobe, साझा ड्राइव, इलेक्ट्रॉनिक नियामक प्रणालियों और दस्तावेज़-ट्रैकिंग उपकरणों में दक्षता।
- क्लिनिकल ट्रायल, शैक्षणिक अनुसंधान, FQHC-आधारित अनुसंधान या समुदाय-आधारित अनुसंधान का अनुभव वांछित।
- FDA नियमों, Good Clinical Practice, HIPAA और संस्थागत समीक्षा बोर्ड की आवश्यकताओं से परिचित।
- इलेक्ट्रॉनिक नियामक प्लेटफ़ॉर्म या IRB प्रणालियों का अनुभव वांछित।
- Regulatory Affairs Certification, Certified IRB Professional या क्लिनिकल रिसर्च प्रमाणन वांछित, लेकिन आवश्यक नहीं।
- प्रायोजक निगरानी यात्राओं, IRB ऑडिट या नियामक निरीक्षणों की तैयारी का अनुभव।
- नैतिक अनुसंधान प्रथाओं, प्रतिभागियों की सुरक्षा और लागू नीतियों व नियमों के प्रति प्रतिबद्धता।
- विविध समुदायों, मरीजों, कर्मचारियों, अन्वेषकों और बाहरी साझेदारों के साथ सम्मानपूर्वक काम करने की क्षमता।
- सटीक रिकॉर्ड बनाए रखने और समय पर संवाद करने की क्षमता।
लाभ
- अध्ययन की आवश्यकताओं के आधार पर कभी-कभी स्थानीय यात्रा, शाम का काम या लचीले समय की आवश्यकता हो सकती है।
- प्रशिक्षण, टीम बैठकों, गुणवत्ता सुधार गतिविधियों और प्रदर्शन समीक्षाओं में भागीदारी।
- समान अवसर वाला रोजगार।