Allied Executive Solutions er et konsulentselskap som bistår ideelle organisasjoner og organisasjoner med sosialt fokus. Arbeidet kombinerer forskning og utvikling, tilskuddsforvaltning og lederstøtte for å hjelpe målrettede team med å styrke driften, arbeide for bærekraftig vekst og skape varige fordeler for lokalsamfunnene de betjener. Selskapet tilbyr skreddersydd støtte basert på hver organisasjons mål og behov.
Regulatorisk spesialist innen klinisk forskning (hybrid, USA)
Håndter IRB-søknader, sentrale regulatoriske dokumenter og revisjonsberedskap for kliniske forskningsstudier. Støtt etterlevelse, opplæring av ansatte og beskyttelse av studiedeltakere i en forskningsorganisasjon innen helse.
Beskrivelse
- Håndter regulatorisk dokumentasjon og etterlevelsesaktiviteter for kliniske forskningsstudier, kliniske utprøvinger og forskning som involverer mennesker.
- Støtt oppstart av studier gjennom gjennomgang av protokoller og sponsormateriell, gjennomførbarhetsvurdering, sjekklister, dokumentinnsamling og beredskapsaktiviteter.
- Forbered, koordiner, send inn og følg opp IRB-søknader, endringer, fortløpende gjennomganger, rapporteringspliktige hendelser og avslutning av studier.
- Hold IRB-godkjenninger, samtykkeerklæringer, rekrutteringsmateriell, protokoller og deltakervendte dokumenter oppdaterte og versjonskontrollerte.
- Opprett og vedlikehold regulatoriske permer og elektroniske regulatoriske saksmapper.
- Sørg for at sentrale regulatoriske saksmapper er komplette, korrekte og klare for inspeksjon.
- Støtt kvalitetskontroller, sponsorers monitoreringsbesøk, IRB-revisjoner, FDA-inspeksjoner og interne etterlevelsesgjennomganger.
- Bidra til å håndtere monitoreringsfunn, revisjonsobservasjoner, korrigerende tiltak, protokollavvik, manglende etterlevelse, rapporteringspliktige hendelser og regulatorisk oppfølging.
- Følg opp opplæring av forskningspersonell, delegeringslogger, sertifiseringer, lisenser og krav til introduksjon.
- Bidra til regulatoriske standardprosedyrer, maler, oppfølgingsverktøy og arbeidsflyter.
- Forklar regulatoriske krav og koordiner kommunikasjonen mellom utprøvere, forskningskoordinatorer, sponsorer, IRB-er, monitorer og organisasjonens ledelse.
- Delta i studieteammøter og rapporter om regulatorisk status, manglende dokumenter og kommende frister.
- Frem etterlevelse, forskningsintegritet og beskyttelse av studiedeltakere.
Krav
- Bachelorgrad foretrekkes innen helsefag, folkehelse, helseadministrasjon, regulatoriske forhold, biovitenskap eller et beslektet fagområde.
- Erfaring med klinisk forskning, regulatoriske forhold, etterlevelse, IRB-koordinering eller helseadministrasjon.
- Forståelse av beskyttelse av studiedeltakere, IRB-prosedyrer, informert samtykke og regulatorisk dokumentasjon.
- Gode organisatoriske evner og sterke ferdigheter innen dokumenthåndtering.
- Svært god sans for detaljer og evne til å håndtere flere frister.
- Tydelige og effektive skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner.
- Gode ferdigheter i Microsoft Office, Adobe, delte stasjoner, elektroniske regulatoriske systemer og verktøy for dokumentoppfølging.
- Erfaring med kliniske utprøvinger, akademisk forskning, FQHC-basert forskning eller lokalsamfunnsbasert forskning foretrekkes.
- Kjennskap til FDA-regelverk, Good Clinical Practice, HIPAA og krav fra institusjonelle review boards.
- Erfaring med elektroniske regulatoriske plattformer eller IRB-systemer foretrekkes.
- Sertifisering innen Regulatory Affairs, Certified IRB Professional eller klinisk forskning foretrekkes, men er ikke et krav.
- Erfaring med forberedelser til sponsorers monitoreringsbesøk, IRB-revisjoner eller regulatoriske inspeksjoner.
- Forpliktelse til etisk forskningspraksis, beskyttelse av studiedeltakere og gjeldende retningslinjer og regelverk.
- Evne til å samarbeide respektfullt med ulike lokalsamfunn, pasienter, ansatte, utprøvere og eksterne partnere.
- Evne til å føre nøyaktige registre og kommunisere raskt.
Fordeler
- Lokale reiser, kveldsarbeid eller fleksibel arbeidstid kan av og til være nødvendig avhengig av studienes behov.
- Deltakelse i opplæring, teammøter, kvalitetsforbedringsaktiviteter og medarbeidersamtaler.
- Like muligheter i arbeidslivet.