Allied Executive Solutions je poradenská spoločnosť, ktorá poskytuje služby neziskovým organizáciám a organizáciám so sociálnym vplyvom. Jej práca spája výskum a vývoj, správu grantov a podporu vedenia s cieľom pomôcť tímom orientovaným na poslanie posilniť svoje fungovanie, usilovať sa o udržateľný rast a vytvárať trvalý prínos pre komunity, ktorým slúžia. Spoločnosť sa zameriava na individuálne prispôsobenú podporu navrhnutú podľa cieľov a potrieb každej organizácie.
Špecialista pre regulačné záležitosti klinického výskumu (hybridne, Spojené štáty)
Riadiť podania etickej komisii, základné regulačné dokumenty a pripravenosť na audity klinických výskumných štúdií. Podporovať súlad s predpismi, školenie zamestnancov a ochranu účastníkov v organizácii pre pridružený výskum.
Popis
- Riadiť regulačnú dokumentáciu a činnosti súvisiace so súladom s predpismi pre klinické výskumné štúdie, klinické skúšania a výskum s účasťou ľudí.
- Podporovať začatie štúdií prostredníctvom kontroly protokolov a materiálov zadávateľa, posúdenia uskutočniteľnosti, kontrolných zoznamov, zhromažďovania dokumentov a činností súvisiacich s pripravenosťou.
- Pripravovať, koordinovať, predkladať a sledovať žiadosti etickej komisii, zmeny, priebežné preskúmania, udalosti podliehajúce hláseniu a ukončenia štúdií.
- Udržiavať schválenia etickej komisie, informované súhlasy, náborové materiály, protokoly a dokumenty určené účastníkom aktuálne a pod kontrolou verzií.
- Vytvárať a udržiavať regulačné zakladače a elektronické regulačné súbory.
- Zabezpečiť, aby boli základné regulačné súbory úplné, presné a pripravené na kontrolu.
- Podporovať kontroly kvality, monitorovacie návštevy zadávateľov, audity etickej komisie, inšpekcie FDA a interné preskúmania súladu s predpismi.
- Pomáhať riešiť zistenia monitorov, pripomienky z auditov, nápravné opatrenia, odchýlky od protokolu, nesúlad s predpismi, udalosti podliehajúce hláseniu a následné regulačné kroky.
- Sledovať školenia výskumných pracovníkov, záznamy o delegovaní, certifikácie, licencie a požiadavky na zaškolenie nových zamestnancov.
- Prispievať k regulačným štandardným pracovným postupom, šablónam, sledovacím nástrojom a pracovným postupom.
- Vysvetľovať regulačné požiadavky a koordinovať komunikáciu medzi skúšajúcimi, koordinátormi výskumu, zadávateľmi, etickými komisiami, monitormi a vedením organizácie.
- Zúčastňovať sa na stretnutiach výskumného tímu a informovať o regulačnom stave, chýbajúcich dokumentoch a blížiacich sa termínoch.
- Podporovať súlad s predpismi, integritu výskumu a ochranu účastníkov.
Požiadavky
- Uprednostňuje sa bakalárske vzdelanie v oblasti zdravotníckych vied, verejného zdravia, správy zdravotnej starostlivosti, regulačných záležitostí, prírodných vied alebo príbuznej oblasti.
- Skúsenosti s klinickým výskumom, regulačnými záležitosťami, súladom s predpismi, koordináciou etickej komisie alebo správou zdravotnej starostlivosti.
- Znalosť ochrany osôb zúčastnených na výskume, postupov etickej komisie, informovaného súhlasu a regulačnej dokumentácie.
- Silné organizačné schopnosti a schopnosti v oblasti správy dokumentov.
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom a schopnosť riadiť viacero termínov.
- Jasné a efektívne písomné a ústne komunikačné schopnosti.
- Znalosť programov Microsoft Office, Adobe, zdieľaných diskov, elektronických regulačných systémov a nástrojov na sledovanie dokumentov.
- Uprednostňujú sa skúsenosti s klinickými skúšaniami, akademickým výskumom, výskumom založeným na FQHC alebo komunitným výskumom.
- Znalosť predpisov FDA, správnej klinickej praxe, HIPAA a požiadaviek inštitucionálnej etickej komisie.
- Uprednostňujú sa skúsenosti s používaním elektronických regulačných platforiem alebo systémov etickej komisie.
- Certifikácia v regulačných záležitostiach, certifikácia profesionála pre etické komisie alebo certifikácia v klinickom výskume sú výhodou, nie sú však podmienkou.
- Skúsenosti s prípravou na monitorovacie návštevy zadávateľov, audity etickej komisie alebo regulačné inšpekcie.
- Záväzok dodržiavať etické postupy vo výskume, chrániť účastníkov a dodržiavať príslušné pravidlá a predpisy.
- Schopnosť rešpektujúco spolupracovať s rozmanitými komunitami, pacientmi, zamestnancami, skúšajúcimi a externými partnermi.
- Schopnosť viesť presné záznamy a včas komunikovať.
Benefity
- V závislosti od potrieb štúdie môže byť príležitostne potrebné cestovanie v rámci lokality, práca večer alebo flexibilný pracovný čas.
- Účasť na školeniach, tímových stretnutiach, aktivitách zameraných na zlepšovanie kvality a hodnoteniach výkonu.
- Zamestnávateľ poskytuje rovnaké pracovné príležitosti.