„Allied Executive Solutions“ yra konsultacinė įmonė, teikianti paslaugas ne pelno siekiančioms ir socialinį poveikį kuriančioms organizacijoms. Jos veikla apima mokslinius tyrimus ir plėtrą, dotacijų administravimą bei vadovų palaikymą, padedant misija grindžiamoms komandoms stiprinti savo veiklą, siekti tvaraus augimo ir kurti ilgalaikę naudą bendruomenėms, kurioms jos tarnauja. Įmonė daugiausia dėmesio skiria pritaikytai pagalbai, grindžiamai kiekvienos organizacijos tikslais ir poreikiais.
Klinikinių tyrimų reguliavimo specialistas (hibridinis darbas, Jungtinės Amerikos Valstijos)
Administruok etikos komiteto paraiškas, pagrindines reguliavimo bylas ir klinikinių tyrimų pasirengimą auditams. Prisidėk prie atitikties, darbuotojų mokymo ir tyrimų dalyvių apsaugos mokslinių tyrimų organizacijoje.
Aprašymas
- Administruok klinikinių tyrimų, klinikinių bandymų ir su žmonėmis atliekamų tyrimų reguliavimo dokumentus bei atitikties veiklas.
- Prisidėk prie tyrimų pradžios peržiūrėdamas protokolus ir rėmėjo medžiagą, vertindamas įgyvendinamumą, rengdamas kontrolinius sąrašus, rinkdamas dokumentus ir atlikdamas pasirengimo veiksmus.
- Renk, koordinuok, teik ir stebėk etikos komiteto paraiškas, pakeitimus, tęstines peržiūras, praneštinus įvykius ir tyrimų užbaigimus.
- Užtikrink, kad etikos komiteto patvirtinimai, sutikimo formos, dalyvių pritraukimo medžiaga, protokolai ir dalyviams skirti dokumentai būtų aktualūs ir valdomi pagal versijas.
- Kurk ir prižiūrėk reguliavimo segtuvus bei elektronines reguliavimo bylas.
- Užtikrink, kad pagrindinės reguliavimo bylos būtų išsamios, tikslios ir parengtos patikrinimui.
- Prisidėk prie kokybės patikrų, rėmėjo stebėsenos vizitų, etikos komiteto auditų, FDA patikrų ir vidinių atitikties peržiūrų.
- Padėk spręsti stebėsenos metu nustatytus trūkumus, audito pastabas, korekcinius veiksmus, nukrypimus nuo protokolo, neatitiktį, praneštinus įvykius ir tolesnius reguliavimo veiksmus.
- Stebėk tyrimų darbuotojų mokymus, pareigų delegavimo žurnalus, sertifikatus, licencijas ir įvadinio mokymo reikalavimus.
- Prisidėk prie reguliavimo standartinių veiklos procedūrų, šablonų, stebėjimo priemonių ir darbo procesų rengimo.
- Paaiškink reguliavimo reikalavimus ir koordinuok komunikaciją tarp tyrėjų, tyrimų koordinatorių, rėmėjų, etikos komitetų, monitorių ir organizacijos vadovybės.
- Dalyvauk tyrimų grupės susitikimuose ir teik informaciją apie reguliavimo būklę, trūkstamus dokumentus ir artėjančius terminus.
- Skatink atitiktį, mokslinių tyrimų vientisumą ir dalyvių apsaugą.
Reikalavimai
- Pageidautinas bakalauro laipsnis sveikatos mokslų, visuomenės sveikatos, sveikatos priežiūros administravimo, reguliavimo reikalų, gyvybės mokslų ar susijusioje srityje.
- Klinikinių tyrimų, reguliavimo reikalų, atitikties, etikos komiteto koordinavimo ar sveikatos priežiūros administravimo patirtis.
- Žinios apie su žmonėmis atliekamų tyrimų dalyvių apsaugą, etikos komiteto procedūras, informuotą sutikimą ir reguliavimo dokumentaciją.
- Geri organizaciniai ir dokumentų valdymo gebėjimai.
- Išskirtinis dėmesys detalėms ir gebėjimas valdyti kelis terminus.
- Aiškūs ir veiksmingi rašytinės bei žodinės komunikacijos įgūdžiai.
- Geri darbo su Microsoft Office, Adobe, bendraisiais diskais, elektroninėmis reguliavimo sistemomis ir dokumentų stebėjimo priemonėmis įgūdžiai.
- Pageidautina klinikinių bandymų, akademinių tyrimų, FQHC pagrindu vykdomų tyrimų ar bendruomeninių tyrimų patirtis.
- FDA taisyklių, gerosios klinikinės praktikos, HIPAA ir institucinių etikos komiteto reikalavimų išmanymas.
- Pageidautina darbo su elektroninėmis reguliavimo platformomis ar etikos komiteto sistemomis patirtis.
- Regulatory Affairs Certification, Certified IRB Professional arba klinikinių tyrimų sertifikatas būtų privalumas, tačiau nėra būtinas.
- Patirtis rengiantis rėmėjo stebėsenos vizitams, etikos komiteto auditams ar reguliavimo patikroms.
- Įsipareigojimas laikytis etinių tyrimų praktikos, saugoti tyrimų dalyvius ir taikyti galiojančias politikas bei teisės aktus.
- Gebėjimas pagarbiai dirbti su įvairiomis bendruomenėmis, pacientais, darbuotojais, tyrėjais ir išorės partneriais.
- Gebėjimas tvarkyti tikslius įrašus ir laiku komunikuoti.
Privalumai
- Priklausomai nuo tyrimo poreikių, kartais gali būti reikalingos vietinės kelionės, darbas vakarais ar lankstus darbo grafikas.
- Dalyvavimas mokymuose, komandos susitikimuose, kokybės gerinimo veiklose ir veiklos vertinimuose.
- Lygių galimybių darbdavys.