Allied Executive Solutions — консалтингова компанія, що працює з неприбутковими організаціями та організаціями, орієнтованими на соціальний вплив. Компанія поєднує дослідження й розробки, управління грантами та підтримку керівників, допомагаючи командам, що працюють задля суспільно важливих цілей, зміцнювати операційну діяльність, досягати сталого зростання та створювати довготривалі переваги для громад, яким вони служать. Компанія надає індивідуальну підтримку з урахуванням цілей і потреб кожної організації.
Фахівець із нормативного супроводу клінічних досліджень (гібридний формат, США)
Ведення заявок до етичних комітетів, основних нормативних документів і підготовки до аудитів у межах клінічних досліджень. Забезпечення дотримання вимог, навчання персоналу та захист учасників у дослідницькій організації.
Опис
- Керувати нормативною документацією та заходами із забезпечення дотримання вимог для клінічних досліджень, клінічних випробувань і досліджень за участю людей.
- Підтримувати запуск досліджень шляхом перевірки протоколів і матеріалів спонсора, оцінювання здійсненності, підготовки контрольних списків, збору документів і заходів із забезпечення готовності.
- Готувати, координувати, подавати та відстежувати заявки до етичного комітету, поправки, періодичні перевірки, події, що підлягають звітуванню, і закриття досліджень.
- Підтримувати актуальність і контроль версій схвалень етичного комітету, форм інформованої згоди, матеріалів для залучення учасників, протоколів і документів для учасників.
- Створювати та вести нормативні папки й електронні нормативні файли.
- Забезпечувати повноту, точність і готовність основних нормативних файлів до перевірок.
- Підтримувати перевірки якості, моніторингові візити спонсорів, аудити етичного комітету, інспекції FDA та внутрішні перевірки дотримання вимог.
- Допомагати опрацьовувати зауваження моніторів, аудиторські спостереження, коригувальні дії, відхилення від протоколу, недотримання вимог, події, що підлягають звітуванню, і подальші нормативні заходи.
- Відстежувати навчання дослідницького персоналу, журнали делегування повноважень, сертифікати, ліцензії та вимоги до адаптації нових працівників.
- Брати участь у розробленні нормативних стандартних операційних процедур, шаблонів, трекерів і робочих процесів.
- Пояснювати нормативні вимоги та координувати комунікацію між дослідниками, координаторами досліджень, спонсорами, етичними комітетами, моніторами та керівництвом організації.
- Брати участь у нарадах дослідницької команди та звітувати про нормативний статус, відсутні документи й майбутні терміни.
- Сприяти дотриманню вимог, доброчесності досліджень і захисту учасників.
Вимоги
- Бажано мати вищу освіту в галузі медичних наук, громадського здоров’я, управління охороною здоров’я, нормативного регулювання, природничих наук або суміжній галузі.
- Досвід роботи у клінічних дослідженнях, нормативному регулюванні, забезпеченні дотримання вимог, координації роботи етичного комітету або управлінні охороною здоров’я.
- Розуміння принципів захисту учасників досліджень, процедур етичного комітету, інформованої згоди та нормативної документації.
- Відмінні організаційні навички та навички керування документами.
- Виняткова увага до деталей і здатність працювати з кількома дедлайнами.
- Чіткі та ефективні навички письмової й усної комунікації.
- Впевнене володіння Microsoft Office, Adobe, спільними дисками, електронними нормативними системами та інструментами відстеження документів.
- Бажаний досвід у клінічних випробуваннях, академічних дослідженнях, дослідженнях на базі FQHC або дослідженнях на рівні громад.
- Знання вимог FDA, належної клінічної практики, HIPAA та вимог інституційного етичного комітету.
- Бажаний досвід роботи з електронними нормативними платформами або системами етичних комітетів.
- Сертифікація у сфері нормативного регулювання, сертифікація фахівця з етичних комітетів або сертифікація у сфері клінічних досліджень бажані, але не обов’язкові.
- Досвід підготовки до моніторингових візитів спонсорів, аудитів етичного комітету або нормативних інспекцій.
- Відданість етичним дослідницьким практикам, захисту учасників, а також застосовним політикам і нормативним вимогам.
- Здатність шанобливо взаємодіяти з представниками різних громад, пацієнтами, працівниками, дослідниками та зовнішніми партнерами.
- Здатність вести точні записи та своєчасно обмінюватися інформацією.
Переваги
- Залежно від потреб дослідження іноді можуть бути потрібні місцеві поїздки, вечірня робота або гнучкий графік.
- Участь у навчанні, командних нарадах, заходах із покращення якості та оцінюванні результатів роботи.
- Рівні можливості працевлаштування.