Allied Executive Solutions est un cabinet de conseil au service d’organisations à but non lucratif et engagées dans l’impact social. Son travail associe la recherche et le développement, la gestion de subventions et l’accompagnement des équipes dirigeantes afin d’aider les équipes guidées par une mission à renforcer leurs opérations, à poursuivre une croissance durable et à créer des bénéfices durables pour les communautés qu’elles servent. L’entreprise met l’accent sur un accompagnement personnalisé, conçu en fonction des objectifs et des besoins de chaque organisation.
Spécialiste de la réglementation de la recherche clinique (Hybride, États-Unis)
Gérez les soumissions au comité d’éthique, les dossiers réglementaires essentiels et la préparation aux audits des études de recherche clinique. Soutenez la conformité, la formation du personnel et la protection des participants au sein d’une organisation de recherche affiliée.
Description
- Gérer la documentation réglementaire et les activités de conformité pour les études de recherche clinique, les essais cliniques et les recherches impliquant des sujets humains.
- Soutenir le lancement des études par l’examen des protocoles et des documents du promoteur, l’évaluation de la faisabilité, les listes de contrôle, la collecte de documents et les activités de préparation.
- Préparer, coordonner, soumettre et suivre les demandes au comité d’éthique, les modifications, les examens continus, les événements à déclarer et les clôtures d’études.
- Maintenir à jour et sous contrôle de version les approbations du comité d’éthique, les formulaires de consentement, les documents de recrutement, les protocoles et les documents destinés aux participants.
- Créer et tenir à jour les classeurs réglementaires et les dossiers réglementaires électroniques.
- Veiller à ce que les dossiers réglementaires essentiels soient complets, exacts et prêts pour une inspection.
- Soutenir les contrôles qualité, les visites de suivi du promoteur, les audits du comité d’éthique, les inspections de la FDA et les examens internes de conformité.
- Contribuer au traitement des constatations de suivi, des observations d’audit, des mesures correctives, des déviations au protocole, des non-conformités, des événements à déclarer et du suivi réglementaire.
- Suivre la formation du personnel de recherche, les registres de délégation, les certifications, les autorisations et les exigences d’intégration.
- Contribuer aux procédures opératoires normalisées réglementaires, aux modèles, aux outils de suivi et aux flux de travail.
- Expliquer les exigences réglementaires et coordonner la communication entre les investigateurs, les coordinateurs de recherche, les promoteurs, les comités d’éthique, les moniteurs et la direction de l’organisation.
- Participer aux réunions des équipes d’étude et rendre compte de l’état réglementaire, des documents manquants et des échéances à venir.
- Promouvoir la conformité, l’intégrité de la recherche et la protection des participants.
Exigences
- Diplôme de licence de préférence en sciences de la santé, santé publique, administration des soins de santé, affaires réglementaires, sciences de la vie ou domaine connexe.
- Expérience en recherche clinique, affaires réglementaires, conformité, coordination de comité d’éthique ou administration des soins de santé.
- Compréhension de la protection des sujets humains, des procédures des comités d’éthique, du consentement éclairé et de la documentation réglementaire.
- Solides capacités d’organisation et de gestion documentaire.
- Attention exceptionnelle aux détails et capacité à gérer plusieurs échéances.
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale.
- Maîtrise de Microsoft Office, Adobe, des lecteurs partagés, des systèmes réglementaires électroniques et des outils de suivi documentaire.
- Une expérience des essais cliniques, de la recherche universitaire, de la recherche en centres de santé qualifiés au niveau fédéral ou de la recherche communautaire est souhaitée.
- Connaissance des réglementations de la FDA, des bonnes pratiques cliniques, de la HIPAA et des exigences des comités d’examen institutionnel.
- Une expérience des plateformes réglementaires électroniques ou des systèmes de comité d’éthique est souhaitée.
- La certification en affaires réglementaires, la certification de professionnel des comités d’éthique ou une certification en recherche clinique sont souhaitées, mais non obligatoires.
- Expérience de la préparation des visites de suivi du promoteur, des audits de comité d’éthique ou des inspections réglementaires.
- Engagement envers les pratiques de recherche éthiques, la protection des participants et les politiques et réglementations applicables.
- Capacité à travailler avec respect avec des communautés diverses, des patients, du personnel, des investigateurs et des partenaires externes.
- Capacité à tenir des dossiers exacts et à communiquer rapidement.
Avantages
- Des déplacements locaux, du travail en soirée ou des horaires flexibles peuvent parfois être requis selon les besoins de l’étude.
- Participation aux formations, aux réunions d’équipe, aux activités d’amélioration de la qualité et aux évaluations de performance.
- Emploi garantissant l’égalité des chances.