Allied Executive Solutions je konzultantska tvrtka koja pruža usluge neprofitnim organizacijama i organizacijama usmjerenima na društveni učinak. Njezin rad objedinjuje istraživanje i razvoj, upravljanje bespovratnim sredstvima i podršku izvršnom vodstvu kako bi timovima usmjerenima na misiju pomogla ojačati poslovanje, ostvariti održiv rast i stvarati trajne koristi za zajednice kojima služe. Tvrtka se usredotočuje na prilagođenu podršku oblikovanu prema ciljevima i potrebama svake organizacije.
Stručnjak za regulatorna pitanja u kliničkim istraživanjima (hibridno, Sjedinjene Američke Države)
Upravljati podnošenjem zahtjeva etičkom povjerenstvu, ključnom regulatornom dokumentacijom i spremnošću za revizije kliničkih istraživanja. Podržavati usklađenost, osposobljavanje zaposlenika i zaštitu sudionika u povezanoj istraživačkoj organizaciji.
Opis
- Upravljati regulatornom dokumentacijom i aktivnostima usklađenosti za kliničke istraživačke studije, klinička ispitivanja i istraživanja na ljudima.
- Podržavati pokretanje studija pregledom protokola i materijala naručitelja, procjenom izvedivosti, kontrolnim popisima, prikupljanjem dokumenata i aktivnostima pripreme.
- Pripremati, koordinirati, podnositi i pratiti zahtjeve etičkom povjerenstvu, izmjene, kontinuirane preglede, događaje koji podliježu prijavi i zatvaranje studija.
- Održavati odobrenja etičkog povjerenstva, obrasce informiranog pristanka, materijale za regrutiranje, protokole i dokumente namijenjene sudionicima ažurnima i pod kontrolom verzija.
- Izrađivati i održavati regulatorne registratore i elektroničke regulatorne datoteke.
- Osigurati da su ključne regulatorne datoteke potpune, točne i spremne za inspekciju.
- Podržavati provjere kvalitete, nadzorne posjete naručitelja, revizije etičkog povjerenstva, inspekcije FDA-e i interne preglede usklađenosti.
- Pomoći u rješavanju nalaza monitora, opažanja iz revizija, korektivnih mjera, odstupanja od protokola, neusklađenosti, događaja koji podliježu prijavi i regulatornog praćenja.
- Pratiti osposobljavanje istraživačkog osoblja, evidencije delegiranja, certifikate, licence i zahtjeve za uvođenje u posao.
- Doprinositi regulatornim standardnim operativnim postupcima, predlošcima, alatima za praćenje i radnim tijekovima.
- Objašnjavati regulatorne zahtjeve i koordinirati komunikaciju između istraživača, koordinatora istraživanja, naručitelja, etičkih povjerenstava, monitora i vodstva organizacije.
- Sudjelovati na sastancima istraživačkog tima i izvještavati o regulatornom statusu, nedostajućim dokumentima i nadolazećim rokovima.
- Promicati usklađenost, integritet istraživanja i zaštitu sudionika.
Zahtjevi
- Poželjna je prvostupnička diploma iz zdravstvenih znanosti, javnog zdravstva, zdravstvene administracije, regulatornih pitanja, biomedicinskih znanosti ili srodnog područja.
- Iskustvo u kliničkim istraživanjima, regulatornim pitanjima, usklađenosti, koordinaciji etičkog povjerenstva ili zdravstvenoj administraciji.
- Razumijevanje zaštite sudionika istraživanja, postupaka etičkog povjerenstva, informiranog pristanka i regulatorne dokumentacije.
- Izražene organizacijske sposobnosti i sposobnosti upravljanja dokumentima.
- Izuzetna pažnja prema detaljima uz sposobnost upravljanja višestrukim rokovima.
- Jasne i učinkovite pisane i usmene komunikacijske vještine.
- Poznavanje Microsoft Officea, Adobea, dijeljenih diskova, elektroničkih regulatornih sustava i alata za praćenje dokumenata.
- Poželjno je iskustvo u kliničkim ispitivanjima, akademskim istraživanjima, istraživanjima u okviru FQHC-a ili istraživanjima u zajednici.
- Poznavanje propisa FDA-e, dobre kliničke prakse, HIPAA-e i zahtjeva institucionalnog etičkog povjerenstva.
- Poželjno je iskustvo u korištenju elektroničkih regulatornih platformi ili sustava etičkog povjerenstva.
- Certifikat iz regulatornih pitanja, certifikat stručnjaka za etička povjerenstva ili certifikat iz kliničkih istraživanja poželjan je, ali nije obavezan.
- Iskustvo u pripremi za nadzorne posjete naručitelja, revizije etičkog povjerenstva ili regulatorne inspekcije.
- Predanost etičkim istraživačkim praksama, zaštiti sudionika te primjenjivim pravilima i propisima.
- Sposobnost poštovanja i suradnje s različitim zajednicama, pacijentima, osobljem, istraživačima i vanjskim partnerima.
- Sposobnost vođenja točnih evidencija i pravodobne komunikacije.
Pogodnosti
- Ovisno o potrebama studije, povremeno može biti potrebno lokalno putovanje, rad navečer ili fleksibilan raspored.
- Sudjelovanje u osposobljavanju, timskim sastancima, aktivnostima poboljšanja kvalitete i procjenama radne uspješnosti.
- Jednake mogućnosti zapošljavanja.