臨床研究法規專員（混合辦公，美國）
負責臨床研究專案的研究倫理審查委員會（IRB）送件、核心法規文件與稽核準備工作。為相關研究組織提供合規、員工培訓與受試者保護支援。
說明
- 管理臨床研究、臨床試驗及涉及人體受試者之研究專案的法規文件與合規活動。
- 透過審查研究計畫與試驗委託方資料、進行可行性評估、準備檢查清單、收集文件及執行準備活動，支援研究啟動。
- 準備、協調、提交並追蹤IRB申請、修訂案、持續審查、須通報事件及研究結案。
- 確保IRB核准文件、知情同意書、招募材料、研究計畫及受試者文件保持最新並進行版本控管。
- 建立並維護法規資料夾及電子法規文件。
- 確保核心法規文件完整、準確並符合查核準備要求。
- 支援品質檢查、試驗委託方監查訪視、IRB稽核、FDA查核及內部合規審查。
- 協助處理監查發現、稽核意見、矯正措施、計畫偏差、不合規事項、須通報事件及法規後續工作。
- 追蹤研究人員培訓、職責授權紀錄、認證、執照及到職要求。
- 參與制定法規標準作業程序、範本、追蹤表及工作流程。
- 說明法規要求，並協調研究主持人、研究協調員、試驗委託方、IRB、監查員及組織領導層之間的溝通。
- 參加研究團隊會議，並報告法規狀態、缺少的文件及即將到來的期限。
- 促進合規、研究誠信及受試者保護。
職位要求
- 優先考慮擁有健康科學、公共衛生、醫療管理、法規事務、生命科學或相關領域學士學位者。
- 具備臨床研究、法規事務、合規、IRB協調或醫療管理經驗。
- 了解人體受試者保護、IRB程序、知情同意及法規文件要求。
- 具備出色的組織能力與文件管理能力。
- 高度重視細節，並能管理多個期限。
- 具備清晰、有效的書面與口語溝通能力。
- 熟悉Microsoft Office、Adobe、共用磁碟機、電子法規系統及文件追蹤工具。
- 具備臨床試驗、學術研究、聯邦合格醫療中心（FQHC）研究或社區研究經驗者優先。
- 熟悉FDA法規、優良臨床試驗規範（GCP）、HIPAA及機構審查委員會要求。
- 具備使用電子法規平台或IRB系統經驗者優先。
- 具備法規事務認證、認證IRB專業人員資格或臨床研究認證者優先，但非必要。
- 具備準備試驗委託方監查訪視、IRB稽核或法規查核的經驗。
- 致力於遵循倫理研究實務、保護受試者並遵守適用政策與法規。
- 能以尊重態度與不同社群、患者、員工、研究人員及外部合作夥伴共事。
- 能維持準確紀錄並及時溝通。
福利待遇
- 依研究需要，偶爾可能需要本地出差、晚間工作或彈性安排工作時間。
- 參與培訓、團隊會議、品質改善活動及績效評估。
- 提供平等就業機會。