임상 연구 규제 전문가（하이브리드 근무，미국）
임상 연구의 IRB 제출, 필수 규제 파일 관리 및 감사 준비를 담당합니다. 관련 연구 조직에서 규정 준수, 직원 교육 및 연구대상자 보호를 지원합니다.
설명
- 임상 연구, 임상시험 및 인간대상연구를 위한 규제 문서와 규정 준수 활동을 관리한다.
- 연구계획서 및 의뢰자 자료 검토, 타당성 평가, 체크리스트 작성, 문서 수집 및 준비 활동을 통해 연구 시작을 지원한다.
- IRB 신청, 변경 신청, 지속 심의, 보고 대상 사건 및 연구 종료 절차를 준비하고 조정하며 제출·추적한다.
- IRB 승인서, 동의서, 모집 자료, 연구계획서 및 연구대상자용 문서를 최신 상태로 유지하고 버전을 관리한다.
- 규제 바인더와 전자 규제 파일을 생성하고 유지한다.
- 필수 규제 파일이 완전하고 정확하며 실사에 대비된 상태인지 확인한다.
- 품질 점검, 의뢰자 모니터링 방문, IRB 감사, FDA 실사 및 내부 규정 준수 검토를 지원한다.
- 모니터링 지적사항, 감사 관찰사항, 시정 조치, 연구계획서 일탈, 규정 미준수, 보고 대상 사건 및 규제 후속 조치에 대한 대응을 지원한다.
- 연구 직원 교육, 업무 위임 로그, 자격 인증, 면허 및 온보딩 요건을 추적한다.
- 규제 관련 SOP, 템플릿, 추적표 및 업무 절차 개발에 기여한다.
- 규제 요건을 설명하고 연구자, 연구 코디네이터, 의뢰자, IRB, 모니터 및 조직 리더십 간의 의사소통을 조정한다.
- 연구팀 회의에 참석하고 규제 상태, 누락 문서 및 예정된 마감일을 보고한다.
- 규정 준수, 연구의 진실성 및 연구대상자 보호를 증진한다.
지원 자격
- 보건과학, 공중보건, 보건의료행정, 규제업무, 생명과학 또는 관련 분야의 학사 학위 소지자를 우대한다.
- 임상 연구, 규제업무, 규정 준수, IRB 조정 또는 보건의료행정 경험.
- 인간대상자 보호, IRB 절차, 사전 동의 및 규제 문서에 대한 이해.
- 뛰어난 조직 및 문서 관리 능력.
- 세부 사항에 대한 탁월한 주의력과 여러 마감일을 관리하는 능력.
- 명확하고 효과적인 서면 및 구두 의사소통 능력.
- Microsoft Office, Adobe, 공유 드라이브, 전자 규제 시스템 및 문서 추적 도구 활용 능력.
- 임상시험, 학술 연구, FQHC 기반 연구 또는 지역사회 기반 연구 경험을 우대한다.
- FDA 규정, 우수임상시험관리기준(GCP), HIPAA 및 기관생명윤리위원회 요건에 대한 지식.
- 전자 규제 플랫폼 또는 IRB 시스템 사용 경험을 우대한다.
- 규제업무 인증, 공인 IRB 전문가 자격 또는 임상 연구 인증을 우대하지만 필수는 아니다.
- 의뢰자 모니터링 방문, IRB 감사 또는 규제 실사 준비 경험.
- 윤리적 연구 관행, 연구대상자 보호 및 관련 정책과 규정 준수에 대한 의지.
- 다양한 지역사회, 환자, 직원, 연구자 및 외부 파트너와 존중하는 태도로 협업하는 능력.
- 정확한 기록을 유지하고 신속하게 소통하는 능력.
복리후생
- 연구 필요에 따라 간혹 현지 이동, 저녁 근무 또는 유연한 일정이 필요할 수 있다.
- 교육, 팀 회의, 품질 개선 활동 및 성과 평가에 참여한다.
- 평등한 고용 기회를 제공한다.