Az allied executive solutions nonprofit és társadalmi hatásra törekvő szervezeteket támogató tanácsadó cég. Munkája a kutatás-fejlesztést, a támogatások kezelését és a vezetői támogatást ötvözi, hogy a küldetésvezérelt csapatok megerősíthessék működésüket, fenntartható növekedést érhessenek el, és tartós előnyöket teremthessenek az általuk szolgált közösségek számára. A vállalat minden szervezet céljaihoz és szükségleteihez igazított, személyre szabott támogatásra összpontosít.
Klinikai kutatási szabályozási szakértő (hibrid, Amerikai Egyesült Államok)
Kezelje a klinikai kutatások IRB-beadványait, alapvető szabályozási dokumentumait és az auditokra való felkészülést. Támogassa a megfelelést, a munkatársak képzését és a résztvevők védelmét egy kutatási szervezetben.
Leírás
- Kezelje a klinikai kutatások, klinikai vizsgálatok és humán kutatások szabályozási dokumentációját és megfelelési tevékenységeit.
- Támogassa a vizsgálatok indítását a protokollok és szponzori anyagok áttekintésével, megvalósíthatósági értékeléssel, ellenőrzőlistákkal, dokumentumgyűjtéssel és felkészülési tevékenységekkel.
- Készítse elő, koordinálja, nyújtsa be és kövesse nyomon az IRB-beadványokat, módosításokat, folyamatos felülvizsgálatokat, bejelentésköteles eseményeket és a vizsgálatok lezárását.
- Tartsa naprakészen és verziókövetetten az IRB-jóváhagyásokat, beleegyező nyilatkozatokat, toborzási anyagokat, protokollokat és a résztvevőknek szóló dokumentumokat.
- Hozzon létre és tartson fenn szabályozási iratgyűjtőket és elektronikus szabályozási fájlokat.
- Biztosítsa, hogy az alapvető szabályozási fájlok teljesek, pontosak és ellenőrzésre készek legyenek.
- Támogassa a minőségellenőrzéseket, a szponzori monitoringlátogatásokat, az IRB-auditokat, az FDA-ellenőrzéseket és a belső megfelelési felülvizsgálatokat.
- Segítsen kezelni a monitorozási megállapításokat, az auditészrevételeket, a helyesbítő intézkedéseket, a protokolleltéréseket, a meg nem feleléseket, a bejelentésköteles eseményeket és a szabályozási utánkövetést.
- Kövesse nyomon a kutatási munkatársak képzését, a feladatátadási naplókat, a tanúsítványokat, az engedélyeket és a beléptetési követelményeket.
- Járuljon hozzá a szabályozási SOP-khoz, sablonokhoz, nyomonkövető eszközökhöz és munkafolyamatokhoz.
- Magyarázza el a szabályozási követelményeket, és koordinálja a kommunikációt a vizsgálók, kutatási koordinátorok, szponzorok, IRB-k, monitorok és a szervezeti vezetés között.
- Vegyen részt a vizsgálati csapat megbeszélésein, és számoljon be a szabályozási helyzetről, a hiányzó dokumentumokról és a közelgő határidőkről.
- Segítse elő a megfelelést, a kutatási integritást és a résztvevők védelmét.
Követelmények
- Egészségtudományi, közegészségügyi, egészségügyi igazgatási, szabályozási, élettudományi vagy kapcsolódó területen szerzett alapképzés előnyt jelent.
- Klinikai kutatásban, szabályozási ügyekben, megfelelésben, IRB-koordinációban vagy egészségügyi igazgatásban szerzett tapasztalat.
- Az emberi alanyok védelmének, az IRB-eljárásoknak, a tájékoztatáson alapuló beleegyezésnek és a szabályozási dokumentációnak az ismerete.
- Erős szervezési és dokumentumkezelési készség.
- Kiemelkedő figyelem a részletekre, valamint több határidő kezelésének képessége.
- Egyértelmű és hatékony írásbeli, illetve szóbeli kommunikációs készség.
- Microsoft Office, Adobe, megosztott meghajtók, elektronikus szabályozási rendszerek és dokumentumkövető eszközök magabiztos használata.
- Klinikai vizsgálatokban, akadémiai kutatásban, FQHC-alapú kutatásban vagy közösségi alapú kutatásban szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- Az FDA-előírások, a helyes klinikai gyakorlat, a HIPAA és az intézményi felülvizsgálati bizottsági követelmények ismerete.
- Elektronikus szabályozási platformok vagy IRB-rendszerek használatában szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- Szabályozási szakmai tanúsítvány, minősített IRB-szakemberi vagy klinikai kutatási tanúsítvány előnyt jelent, de nem feltétel.
- Szponzori monitoringlátogatásokra, IRB-auditokra vagy szabályozási ellenőrzésekre való felkészülésben szerzett tapasztalat.
- Elkötelezettség az etikus kutatási gyakorlatok, a résztvevők védelme, valamint az alkalmazandó szabályzatok és előírások iránt.
- Képesség arra, hogy tiszteletteljesen dolgozzon sokszínű közösségekkel, betegekkel, munkatársakkal, vizsgálókkal és külső partnerekkel.
- Pontos nyilvántartás vezetésének és azonnali kommunikációnak a képessége.
Juttatások
- A vizsgálatok igényeitől függően alkalmanként helyi utazásra, esti munkavégzésre vagy rugalmas munkarendre lehet szükség.
- Részvétel képzéseken, csapatmegbeszéléseken, minőségfejlesztési tevékenységekben és teljesítményértékeléseken.
- Esélyegyenlőséget biztosító foglalkoztatás.