Allied Executive Solutions is een adviesbureau voor non-profitorganisaties en organisaties die maatschappelijke impact nastreven. Het bureau combineert onderzoek en ontwikkeling, subsidiebeheer en ondersteuning van bestuurders om missiegedreven teams te helpen hun bedrijfsvoering te versterken, duurzame groei na te streven en blijvende voordelen te creëren voor de gemeenschappen die zij dienen. De organisatie richt zich op maatwerkondersteuning die is afgestemd op de doelen en behoeften van elke organisatie.
Specialist klinische onderzoeksregelgeving (hybride, Verenigde Staten)
Beheer IRB-indieningen, essentiële regelgevingsdossiers en auditgereedheid voor klinische onderzoeksstudies. Ondersteun naleving, opleiding van medewerkers en bescherming van deelnemers binnen een organisatie voor aanverwant onderzoek.
Beschrijving
- Beheer regelgevingsdocumentatie en nalevingsactiviteiten voor klinische onderzoeksstudies, klinische proeven en onderzoek met menselijke proefpersonen.
- Ondersteun de opstart van studies door protocollen en sponsormateriaal te beoordelen, haalbaarheidsbeoordelingen en checklists uit te voeren, documenten te verzamelen en de gereedheid te bewaken.
- Bereid IRB-aanvragen, wijzigingen, voortgangsbeoordelingen, meldingsplichtige gebeurtenissen en studieafsluitingen voor, coördineer en dien deze in en volg de voortgang ervan.
- Houd IRB-goedkeuringen, toestemmingsformulieren, wervingsmateriaal, protocollen en deelnemersgerichte documenten actueel en zorg voor versiebeheer.
- Maak regelgevingsmappen en elektronische regelgevingsdossiers aan en onderhoud deze.
- Zorg ervoor dat essentiële regelgevingsdossiers volledig, nauwkeurig en klaar voor inspectie zijn.
- Ondersteun kwaliteitscontroles, monitoringbezoeken van sponsors, IRB-audits, FDA-inspecties en interne nalevingsbeoordelingen.
- Help bij het afhandelen van bevindingen van monitors, auditobservaties, corrigerende maatregelen, protocolafwijkingen, niet-naleving, meldingsplichtige gebeurtenissen en regelgevingsopvolging.
- Volg opleidingen van onderzoekspersoneel, delegatielogboeken, certificeringen, vergunningen en vereisten voor onboarding.
- Draag bij aan regelgevings-SOP's, sjablonen, trackers en werkprocessen.
- Leg regelgevingsvereisten uit en coördineer de communicatie tussen onderzoekers, onderzoekscoördinatoren, sponsors, IRB's, monitors en de leiding van de organisatie.
- Woon vergaderingen van studieteams bij en rapporteer over de regelgevingsstatus, ontbrekende documenten en komende deadlines.
- Bevorder naleving, onderzoeksintegriteit en bescherming van deelnemers.
Vereisten
- Bacheloropleiding bij voorkeur in gezondheidswetenschappen, volksgezondheid, gezondheidszorgmanagement, Regulatory Affairs, levenswetenschappen of een verwant vakgebied.
- Ervaring in klinisch onderzoek, Regulatory Affairs, compliance, IRB-coördinatie of gezondheidszorgmanagement.
- Inzicht in de bescherming van menselijke proefpersonen, IRB-procedures, geïnformeerde toestemming en regelgevingsdocumentatie.
- Sterke organisatorische vaardigheden en ervaring met documentbeheer.
- Uitstekende aandacht voor detail en het vermogen om meerdere deadlines te beheren.
- Duidelijke en effectieve schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden.
- Vaardigheid met Microsoft Office, Adobe, gedeelde schijven, elektronische regelgevingssystemen en hulpmiddelen voor documenttracking.
- Ervaring met klinische proeven, academisch onderzoek, onderzoek binnen FQHC's of gemeenschapsgericht onderzoek is een pré.
- Kennis van FDA-regelgeving, Good Clinical Practice, HIPAA en vereisten van institutionele beoordelingscommissies.
- Ervaring met elektronische regelgevingsplatforms of IRB-systemen is een pré.
- Certificering in Regulatory Affairs, als Certified IRB Professional of in klinisch onderzoek is een pré, maar niet vereist.
- Ervaring met de voorbereiding op monitoringbezoeken van sponsors, IRB-audits of regelgevingsinspecties.
- Toewijding aan ethische onderzoekspraktijken, bescherming van deelnemers en toepasselijke beleidsregels en voorschriften.
- Vermogen om respectvol samen te werken met diverse gemeenschappen, patiënten, medewerkers, onderzoekers en externe partners.
- Vermogen om nauwkeurige dossiers bij te houden en tijdig te communiceren.
Voordelen
- Afhankelijk van de behoeften van de studie kunnen incidenteel lokaal reizen, avondwerk of flexibele werktijden vereist zijn.
- Deelname aan opleidingen, teamvergaderingen, activiteiten voor kwaliteitsverbetering en functioneringsgesprekken.
- Werkgelegenheid met gelijke kansen.