Η allied executive solutions είναι εταιρεία συμβούλων που εξυπηρετεί μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς και οργανισμούς κοινωνικού αντίκτυπου. Το έργο της συνδυάζει έρευνα και ανάπτυξη, διαχείριση επιχορηγήσεων και υποστήριξη διοίκησης, βοηθώντας ομάδες με αποστολή να ενισχύσουν τη λειτουργία τους, να επιδιώξουν βιώσιμη ανάπτυξη και να δημιουργήσουν διαρκή οφέλη για τις κοινότητες που εξυπηρετούν. Η εταιρεία επικεντρώνεται σε εξατομικευμένη υποστήριξη, σχεδιασμένη γύρω από τους στόχους και τις ανάγκες κάθε οργανισμού.
Ειδικός Κανονιστικής Συμμόρφωσης Κλινικής Έρευνας (Υβριδική Εργασία, Ηνωμένες Πολιτείες)
Διαχείριση υποβολών σε επιτροπές δεοντολογίας, βασικών κανονιστικών αρχείων και ετοιμότητας για ελέγχους σε κλινικές μελέτες. Υποστήριξη της συμμόρφωσης, της εκπαίδευσης του προσωπικού και της προστασίας των συμμετεχόντων σε συνεργαζόμενο ερευνητικό οργανισμό.
Περιγραφή
- Διαχείριση κανονιστικής τεκμηρίωσης και δραστηριοτήτων συμμόρφωσης για κλινικές ερευνητικές μελέτες, κλινικές δοκιμές και έρευνα σε ανθρώπους.
- Υποστήριξη της έναρξης μελετών μέσω ελέγχου πρωτοκόλλων και υλικού χορηγών, αξιολόγησης εφικτότητας, λιστών ελέγχου, συλλογής εγγράφων και δραστηριοτήτων ετοιμότητας.
- Προετοιμασία, συντονισμός, υποβολή και παρακολούθηση αιτήσεων σε επιτροπές δεοντολογίας, τροποποιήσεων, συνεχιζόμενων ανασκοπήσεων, αναφερόμενων συμβάντων και κλεισίματος μελετών.
- Διατήρηση των εγκρίσεων επιτροπών δεοντολογίας, των εντύπων συγκατάθεσης, του υλικού στρατολόγησης, των πρωτοκόλλων και των εγγράφων για τους συμμετέχοντες επικαιροποιημένων και ελεγχόμενων ως προς την έκδοση.
- Δημιουργία και συντήρηση έντυπων και ηλεκτρονικών κανονιστικών φακέλων.
- Διασφάλιση ότι τα βασικά κανονιστικά αρχεία είναι πλήρη, ακριβή και έτοιμα για επιθεώρηση.
- Υποστήριξη ελέγχων ποιότητας, επισκέψεων παρακολούθησης χορηγών, ελέγχων επιτροπών δεοντολογίας, επιθεωρήσεων του FDA και εσωτερικών ελέγχων συμμόρφωσης.
- Συνδρομή στην αντιμετώπιση ευρημάτων παρακολούθησης, παρατηρήσεων ελέγχων, διορθωτικών ενεργειών, αποκλίσεων πρωτοκόλλου, μη συμμόρφωσης, αναφερόμενων συμβάντων και κανονιστικής παρακολούθησης.
- Παρακολούθηση της εκπαίδευσης του ερευνητικού προσωπικού, των αρχείων ανάθεσης καθηκόντων, των πιστοποιήσεων, των αδειών και των απαιτήσεων ένταξης.
- Συμβολή σε κανονιστικές τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας, πρότυπα, εργαλεία παρακολούθησης και ροές εργασίας.
- Επεξήγηση κανονιστικών απαιτήσεων και συντονισμός της επικοινωνίας μεταξύ ερευνητών, συντονιστών έρευνας, χορηγών, επιτροπών δεοντολογίας, παρατηρητών και της διοίκησης του οργανισμού.
- Συμμετοχή σε συναντήσεις της ερευνητικής ομάδας και αναφορά της κανονιστικής κατάστασης, των ελλιπών εγγράφων και των επερχόμενων προθεσμιών.
- Προώθηση της συμμόρφωσης, της ακεραιότητας της έρευνας και της προστασίας των συμμετεχόντων.
Απαιτήσεις
- Προτιμάται πτυχίο στις επιστήμες υγείας, τη δημόσια υγεία, τη διοίκηση υπηρεσιών υγείας, τις κανονιστικές υποθέσεις, τις βιοεπιστήμες ή συναφή κλάδο.
- Εμπειρία στην κλινική έρευνα, τις κανονιστικές υποθέσεις, τη συμμόρφωση, τον συντονισμό επιτροπών δεοντολογίας ή τη διοίκηση υπηρεσιών υγείας.
- Κατανόηση της προστασίας των συμμετεχόντων στην έρευνα, των διαδικασιών επιτροπών δεοντολογίας, της ενημερωμένης συγκατάθεσης και της κανονιστικής τεκμηρίωσης.
- Ισχυρές οργανωτικές ικανότητες και ικανότητες διαχείρισης εγγράφων.
- Εξαιρετική προσοχή στη λεπτομέρεια και ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών προθεσμιών.
- Σαφείς και αποτελεσματικές δεξιότητες γραπτής και προφορικής επικοινωνίας.
- Εξοικείωση με Microsoft Office, Adobe, κοινόχρηστους δίσκους, ηλεκτρονικά κανονιστικά συστήματα και εργαλεία παρακολούθησης εγγράφων.
- Προτιμάται εμπειρία σε κλινικές δοκιμές, ακαδημαϊκή έρευνα, έρευνα σε FQHC ή έρευνα σε επίπεδο κοινότητας.
- Εξοικείωση με τους κανονισμούς του FDA, την Ορθή Κλινική Πρακτική, το HIPAA και τις απαιτήσεις θεσμικών επιτροπών αξιολόγησης.
- Προτιμάται εμπειρία στη χρήση ηλεκτρονικών κανονιστικών πλατφορμών ή συστημάτων επιτροπών δεοντολογίας.
- Προτιμάται πιστοποίηση σε Κανονιστικές Υποθέσεις, πιστοποίηση επαγγελματία θεσμικής επιτροπής αξιολόγησης ή πιστοποίηση κλινικής έρευνας, αλλά δεν απαιτείται.
- Εμπειρία στην προετοιμασία επισκέψεων παρακολούθησης χορηγών, ελέγχων επιτροπών δεοντολογίας ή κανονιστικών επιθεωρήσεων.
- Δέσμευση στις δεοντολογικές ερευνητικές πρακτικές, στην προστασία των συμμετεχόντων και στις ισχύουσες πολιτικές και κανονισμούς.
- Ικανότητα σεβαστής συνεργασίας με διαφορετικές κοινότητες, ασθενείς, προσωπικό, ερευνητές και εξωτερικούς συνεργάτες.
- Ικανότητα διατήρησης ακριβών αρχείων και έγκαιρης επικοινωνίας.
Παροχές
- Ενδέχεται περιστασιακά να απαιτούνται τοπικές μετακινήσεις, απογευματινή εργασία ή ευέλικτο ωράριο ανάλογα με τις ανάγκες της μελέτης.
- Συμμετοχή σε εκπαιδεύσεις, συναντήσεις ομάδας, δραστηριότητες βελτίωσης ποιότητας και αξιολογήσεις απόδοσης.
- Ίσες ευκαιρίες απασχόλησης.