Allied Executive Solutions ir konsultāciju uzņēmums, kas apkalpo bezpeļņas organizācijas un organizācijas, kuru darbība rada sociālu ietekmi. Uzņēmuma darbs apvieno pētniecību un attīstību, grantu pārvaldību un vadības atbalstu, lai palīdzētu misijā balstītām komandām stiprināt savu darbību, tiekties pēc ilgtspējīgas izaugsmes un radīt ilgtermiņa ieguvumus kopienām, kurām tās kalpo. Uzņēmums koncentrējas uz pielāgotu atbalstu, kas veidots atbilstoši katras organizācijas mērķiem un vajadzībām.
Klīnisko pētījumu regulējuma speciālists (hibrīddarbs, Amerikas Savienotās Valstis)
Pārvaldi ētikas komitejas iesniegumus, būtiskās regulējuma lietas un klīnisko pētījumu gatavību auditiem. Atbalsti atbilstību, darbinieku apmācību un pētījumu dalībnieku aizsardzību pētniecības organizācijā.
Apraksts
- Pārvaldi klīnisko pētījumu, klīnisko izmēģinājumu un pētījumu ar cilvēku iesaisti regulējuma dokumentāciju un atbilstības pasākumus.
- Atbalsti pētījumu uzsākšanu, pārskatot protokolus un sponsora materiālus, novērtējot īstenojamību, sagatavojot kontrolsarakstus, apkopojot dokumentus un veicot gatavības pasākumus.
- Sagatavo, koordinē, iesniedz un uzraugi ētikas komitejas pieteikumus, grozījumus, turpmākās pārbaudes, ziņojamos notikumus un pētījumu slēgšanu.
- Nodrošini, lai ētikas komitejas apstiprinājumi, piekrišanas veidlapas, dalībnieku piesaistes materiāli, protokoli un dalībniekiem paredzētie dokumenti būtu aktuāli un pārvaldīti pēc versijām.
- Izveido un uzturi regulējuma mapes un elektroniskās regulējuma lietas.
- Nodrošini, lai būtiskās regulējuma lietas būtu pilnīgas, precīzas un gatavas pārbaudei.
- Atbalsti kvalitātes pārbaudes, sponsora uzraudzības vizītes, ētikas komitejas auditus, FDA pārbaudes un iekšējās atbilstības pārskatīšanas.
- Palīdzi novērst uzraudzības laikā konstatētās nepilnības, audita piezīmes, korektīvos pasākumus, novirzes no protokola, neatbilstību, ziņojamos notikumus un turpmākos regulējuma pasākumus.
- Uzraugi pētniecības personāla apmācības, pienākumu deleģēšanas žurnālus, sertifikātus, licences un ievadapmācības prasības.
- Piedalies regulējuma standarta darba procedūru, veidņu, uzskaites rīku un darba plūsmu izstrādē.
- Izskaidro regulējuma prasības un koordinē saziņu starp pētniekiem, pētījumu koordinatoriem, sponsoriem, ētikas komitejām, monitoriem un organizācijas vadību.
- Piedalies pētījumu komandas sanāksmēs un ziņo par regulējuma statusu, trūkstošajiem dokumentiem un gaidāmajiem termiņiem.
- Veicini atbilstību, pētniecības integritāti un dalībnieku aizsardzību.
Prasības
- Vēlams bakalaura grāds veselības zinātnēs, sabiedrības veselībā, veselības aprūpes administrēšanā, regulējuma jautājumos, dzīvības zinātnēs vai saistītā jomā.
- Pieredze klīniskajos pētījumos, regulējuma jautājumos, atbilstības nodrošināšanā, ētikas komitejas koordinēšanā vai veselības aprūpes administrēšanā.
- Izpratne par pētījumu ar cilvēku iesaisti dalībnieku aizsardzību, ētikas komitejas procedūrām, informētu piekrišanu un regulējuma dokumentāciju.
- Spēcīgas organizatoriskās un dokumentu pārvaldības prasmes.
- Izcila uzmanība detaļām un spēja pārvaldīt vairākus termiņus.
- Skaidras un efektīvas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes.
- Prasme izmantot Microsoft Office, Adobe, koplietojamos diskus, elektroniskās regulējuma sistēmas un dokumentu uzskaites rīkus.
- Vēlama pieredze klīniskajos izmēģinājumos, akadēmiskajā pētniecībā, FQHC pētījumos vai kopienās balstītos pētījumos.
- FDA noteikumu, labas klīniskās prakses, HIPAA un institucionālās ētikas komitejas prasību pārzināšana.
- Vēlama pieredze darbā ar elektroniskām regulējuma platformām vai ētikas komitejas sistēmām.
- Regulatory Affairs Certification, Certified IRB Professional vai klīnisko pētījumu sertifikāts ir vēlams, bet nav obligāts.
- Pieredze, gatavojoties sponsora uzraudzības vizītēm, ētikas komitejas auditiem vai regulējuma pārbaudēm.
- Apņemšanās ievērot ētisku pētniecības praksi, aizsargāt pētījumu dalībniekus un ievērot piemērojamās politikas un prasības.
- Spēja ar cieņu sadarboties ar dažādām kopienām, pacientiem, darbiniekiem, pētniekiem un ārējiem partneriem.
- Spēja uzturēt precīzus ierakstus un savlaicīgi sazināties.
Priekšrocības
- Atkarībā no pētījuma vajadzībām reizēm var būt nepieciešami vietējie komandējumi, darbs vakaros vai elastīgs darba grafiks.
- Dalība apmācībās, komandas sanāksmēs, kvalitātes uzlabošanas pasākumos un darba izpildes pārrunās.
- Vienlīdzīgu iespēju darba devējs.