Allied Executive Solutions ist eine Beratungsgesellschaft für gemeinnützige Organisationen und Organisationen mit gesellschaftlicher Wirkung. Ihre Arbeit verbindet Forschung und Entwicklung, Fördermittelverwaltung und Unterstützung von Führungskräften, um missionsorientierten Teams dabei zu helfen, ihre Abläufe zu stärken, nachhaltiges Wachstum anzustreben und dauerhafte Vorteile für die von ihnen betreuten Gemeinschaften zu schaffen. Das Unternehmen legt den Schwerpunkt auf maßgeschneiderte Unterstützung, die auf die Ziele und Bedürfnisse jeder Organisation abgestimmt ist.
Spezialist für klinische Forschungsregulierung (Hybrid, Vereinigte Staaten)
Verwalten Sie IRB-Einreichungen, wesentliche regulatorische Unterlagen und die Audit-Bereitschaft für klinische Forschungsstudien. Unterstützen Sie Compliance, Mitarbeiterschulungen und den Schutz von Studienteilnehmenden in einer Organisation für verbundene Forschung.
Beschreibung
- Verwalten Sie regulatorische Dokumentation und Compliance-Aktivitäten für klinische Forschungsstudien, klinische Prüfungen und Forschung mit menschlichen Probanden.
- Unterstützen Sie den Studienstart durch die Prüfung von Prüfplänen und Sponsorunterlagen, Machbarkeitsbewertungen, Checklisten, Dokumentensammlung und Vorbereitungsmaßnahmen.
- Bereiten, koordinieren, reichen Sie IRB-Anträge, Änderungen, fortlaufende Prüfungen, meldepflichtige Ereignisse und Studienabschlüsse ein und verfolgen Sie deren Bearbeitung.
- Halten Sie IRB-Genehmigungen, Einwilligungserklärungen, Rekrutierungsmaterialien, Prüfpläne und teilnehmerbezogene Dokumente aktuell und gewährleisten Sie eine kontrollierte Versionierung.
- Erstellen und pflegen Sie regulatorische Ordner und elektronische regulatorische Dateien.
- Stellen Sie sicher, dass wesentliche regulatorische Unterlagen vollständig, korrekt und inspektionsbereit sind.
- Unterstützen Sie Qualitätsprüfungen, Monitoringbesuche durch Sponsoren, IRB-Audits, FDA-Inspektionen und interne Compliance-Prüfungen.
- Unterstützen Sie die Bearbeitung von Feststellungen aus Monitoringbesuchen, Auditbeobachtungen, Korrekturmaßnahmen, Prüfplanabweichungen, Verstößen, meldepflichtigen Ereignissen und regulatorischen Nachverfolgungen.
- Verfolgen Sie Schulungen des Forschungspersonals, Delegationsprotokolle, Zertifizierungen, Lizenzen und Anforderungen für die Einarbeitung.
- Wirken Sie an regulatorischen SOPs, Vorlagen, Übersichten und Arbeitsabläufen mit.
- Erläutern Sie regulatorische Anforderungen und koordinieren Sie die Kommunikation zwischen Prüfärzten, Forschungskoordinatoren, Sponsoren, IRBs, Monitoren und der Organisationsleitung.
- Nehmen Sie an Studienbesprechungen teil und berichten Sie über den regulatorischen Status, fehlende Dokumente und bevorstehende Fristen.
- Fördern Sie Compliance, Forschungsintegrität und den Schutz von Studienteilnehmenden.
Anforderungen
- Bachelorabschluss bevorzugt in Gesundheitswissenschaften, Public Health, Gesundheitsverwaltung, Regulatory Affairs, Biowissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
- Erfahrung in klinischer Forschung, Regulatory Affairs, Compliance, IRB-Koordination oder Gesundheitsverwaltung.
- Verständnis für den Schutz menschlicher Probanden, IRB-Verfahren, Einwilligung nach Aufklärung und regulatorische Dokumentation.
- Ausgeprägte organisatorische Fähigkeiten und Kompetenz im Dokumentenmanagement.
- Außergewöhnliche Detailgenauigkeit und die Fähigkeit, mehrere Fristen zu verwalten.
- Klare und wirkungsvolle schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Adobe, gemeinsam genutzten Laufwerken, elektronischen Regulierungssystemen und Tools zur Dokumentenverfolgung.
- Erfahrung mit klinischen Prüfungen, akademischer Forschung, Forschung in FQHCs oder gemeindenaher Forschung bevorzugt.
- Vertrautheit mit FDA-Vorschriften, Good Clinical Practice, HIPAA und den Anforderungen institutioneller Ethikkommissionen.
- Erfahrung mit elektronischen regulatorischen Plattformen oder IRB-Systemen bevorzugt.
- Zertifizierung in Regulatory Affairs, als Certified IRB Professional oder im Bereich klinischer Forschung bevorzugt, aber nicht erforderlich.
- Erfahrung in der Vorbereitung auf Monitoringbesuche durch Sponsoren, IRB-Audits oder regulatorische Inspektionen.
- Engagement für ethische Forschungspraktiken, den Schutz von Studienteilnehmenden sowie die Einhaltung geltender Richtlinien und Vorschriften.
- Fähigkeit, respektvoll mit vielfältigen Gemeinschaften, Patienten, Mitarbeitenden, Prüfärzten und externen Partnern zusammenzuarbeiten.
- Fähigkeit, genaue Aufzeichnungen zu führen und zeitnah zu kommunizieren.
Zusatzleistungen
- Je nach Studienbedarf können gelegentlich lokale Reisen, Abendtermine oder flexible Arbeitszeiten erforderlich sein.
- Teilnahme an Schulungen, Teambesprechungen, Aktivitäten zur Qualitätsverbesserung und Leistungsbeurteilungen.
- Beschäftigung im Rahmen der Chancengleichheit.