Ang Allied Executive Solutions ay isang kompanya ng pagkonsulta na nagsisilbi sa mga nonprofit at organisasyong may panlipunang epekto. Pinagsasama ng kanilang gawain ang pananaliksik at pagpapaunlad, pamamahala ng grant, at suportang pang-ehekutibo upang matulungan ang mga pangkat na nakatuon sa kanilang misyon na palakasin ang operasyon, makamit ang napapanatiling paglago, at lumikha ng pangmatagalang pakinabang para sa mga komunidad na kanilang pinaglilingkuran. Nakatuon ang kompanya sa iniangkop na suporta batay sa mga layunin at pangangailangan ng bawat organisasyon.
Espesyalista sa Regulasyon ng Klinikal na Pananaliksik (Hybrid, Estados Unidos)
Namamahala sa mga pagsusumite sa IRB, mahahalagang regulatory file, at kahandaan sa audit para sa mga pag-aaral ng klinikal na pananaliksik. Sumusuporta sa pagsunod, pagsasanay ng kawani, at proteksyon ng kalahok sa isang kaakibat na organisasyon ng pananaliksik.
Paglalarawan
- Namamahala sa dokumentasyon ng regulasyon at mga aktibidad sa pagsunod para sa mga pag-aaral ng klinikal na pananaliksik, klinikal na pagsubok, at pananaliksik na may mga taong kalahok.
- Sumusuporta sa pagsisimula ng pag-aaral sa pamamagitan ng pagsusuri ng protocol at materyales ng sponsor, pagtatasa ng pagiging posible, mga checklist, pangangalap ng dokumento, at mga aktibidad sa kahandaan.
- Naghahanda, nakikipag-ugnayan, nagsusumite, at sumusubaybay sa mga aplikasyon sa IRB, amendment, patuloy na pagsusuri, mga kaganapang kailangang iulat, at pagsasara ng pag-aaral.
- Pinananatiling napapanahon at kontrolado ayon sa bersyon ang mga pag-apruba ng IRB, form ng pahintulot, materyales sa recruitment, protocol, at mga dokumentong para sa mga kalahok.
- Gumagawa at nagpapanatili ng mga regulatory binder at elektronikong regulatory file.
- Tinitiyak na kumpleto, tumpak, at handa para sa inspeksyon ang mahahalagang regulatory file.
- Sumusuporta sa mga pagsusuri sa kalidad, monitoring visit ng sponsor, audit ng IRB, inspeksyon ng FDA, at panloob na pagsusuri sa pagsunod.
- Tumutulong sa pagtugon sa mga finding ng monitor, obserbasyon sa audit, corrective action, paglihis sa protocol, hindi pagsunod, mga kaganapang kailangang iulat, at regulatory follow-up.
- Sinusubaybayan ang pagsasanay ng kawani sa pananaliksik, delegation log, sertipikasyon, lisensya, at mga kinakailangan sa onboarding.
- Nag-aambag sa mga regulatory SOP, template, tracker, at workflow.
- Ipinapaliwanag ang mga kinakailangan sa regulasyon at nakikipag-ugnayan sa komunikasyon ng mga investigator, research coordinator, sponsor, IRB, monitor, at pamunuan ng organisasyon.
- Dumadalo sa mga pulong ng study team at nag-uulat tungkol sa regulatory status, nawawalang dokumento, at mga paparating na deadline.
- Itinataguyod ang pagsunod, integridad ng pananaliksik, at proteksyon ng mga kalahok.
Mga Kinakailangan
- Mas gusto ang bachelor's degree sa health sciences, public health, healthcare administration, regulatory affairs, life sciences, o kaugnay na larangan.
- Karanasan sa klinikal na pananaliksik, regulatory affairs, pagsunod, koordinasyon ng IRB, o administrasyon sa pangangalagang pangkalusugan.
- Pag-unawa sa proteksyon ng mga taong kalahok sa pananaliksik, mga pamamaraan ng IRB, informed consent, at dokumentasyon ng regulasyon.
- Mahusay na kakayahan sa organisasyon at pamamahala ng dokumento.
- Napakataas na atensyon sa detalye at kakayahang mamahala ng maraming deadline.
- Malinaw at epektibong kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon.
- Kasanayan sa Microsoft Office, Adobe, shared drive, elektronikong regulatory system, at mga tool sa pagsubaybay ng dokumento.
- Mas gusto ang karanasan sa klinikal na pagsubok, akademikong pananaliksik, pananaliksik na nakabatay sa FQHC, o pananaliksik na nakabatay sa komunidad.
- Pamilyar sa mga regulasyon ng FDA, Good Clinical Practice, HIPAA, at mga kinakailangan ng institutional review board.
- Mas gusto ang karanasan sa paggamit ng elektronikong regulatory platform o IRB system.
- Mas gusto ngunit hindi kinakailangan ang Regulatory Affairs Certification, Certified IRB Professional, o sertipikasyon sa klinikal na pananaliksik.
- Karanasan sa paghahanda para sa monitoring visit ng sponsor, audit ng IRB, o regulatory inspection.
- Pangako sa etikal na mga kasanayan sa pananaliksik, proteksyon ng kalahok, at mga naaangkop na patakaran at regulasyon.
- Kakayahang makipagtulungan nang may paggalang sa magkakaibang komunidad, pasyente, kawani, investigator, at panlabas na partner.
- Kakayahang magpanatili ng tumpak na rekord at makipagkomunika agad.
Mga Benepisyo
- Maaaring paminsan-minsan ay kailangan ang lokal na paglalakbay, trabaho sa gabi, o flexible na iskedyul batay sa pangangailangan ng pag-aaral.
- Pakikilahok sa pagsasanay, mga pulong ng team, mga aktibidad sa pagpapahusay ng kalidad, at mga pagsusuri sa pagganap.
- Pantay na oportunidad sa trabaho.