临床研究法规专员（混合办公，美国）
负责临床研究项目的伦理审查委员会（IRB）提交、核心法规文件和审计准备工作。为相关研究机构提供合规、员工培训和受试者保护支持。
描述
- 管理临床研究、临床试验和涉及人类受试者的研究项目的法规文件及合规活动。
- 通过审查研究方案和申办方材料、开展可行性评估、准备检查清单、收集文件并开展就绪活动，支持研究启动。
- 准备、协调、提交并跟踪IRB申请、修订、持续审查、须报告事件和研究结项。
- 确保IRB批准文件、知情同意书、招募材料、研究方案和受试者文件保持最新并实施版本控制。
- 创建和维护法规文件夹及电子法规文件。
- 确保核心法规文件完整、准确并达到检查准备要求。
- 支持质量检查、申办方监查访视、IRB审计、FDA检查和内部合规审查。
- 协助处理监查发现、审计意见、纠正措施、方案偏离、不合规事项、须报告事件和法规后续工作。
- 跟踪研究人员培训、职责授权日志、认证、执照和入职要求。
- 参与制定法规标准操作程序、模板、跟踪表和工作流程。
- 解释法规要求，并协调研究者、研究协调员、申办方、IRB、监查员和机构领导层之间的沟通。
- 参加研究团队会议，并报告法规状态、缺失文件和即将到来的截止日期。
- 推动合规、研究诚信和受试者保护。
任职要求
- 优先考虑拥有健康科学、公共卫生、医疗管理、法规事务、生命科学或相关领域学士学位者。
- 具备临床研究、法规事务、合规、IRB协调或医疗管理经验。
- 了解人类受试者保护、IRB流程、知情同意和法规文件要求。
- 具备出色的组织能力和文件管理能力。
- 高度注重细节，并能够管理多个截止日期。
- 具备清晰、有效的书面和口头沟通能力。
- 熟练使用Microsoft Office、Adobe、共享驱动器、电子法规系统和文件跟踪工具。
- 有临床试验、学术研究、联邦合格医疗中心（FQHC）研究或社区研究经验者优先。
- 熟悉FDA法规、药物临床试验质量管理规范（GCP）、HIPAA和机构审查委员会要求。
- 有使用电子法规平台或IRB系统的经验者优先。
- 具备法规事务认证、认证IRB专业人员资格或临床研究认证者优先，但非必需。
- 具备准备申办方监查访视、IRB审计或法规检查的经验。
- 致力于遵循伦理研究实践、保护受试者并遵守适用政策和法规。
- 能够尊重不同群体、患者、员工、研究者和外部合作伙伴。
- 能够维护准确记录并及时沟通。
福利待遇
- 根据研究需要，偶尔可能需要本地出行、晚间工作或灵活安排工作时间。
- 参加培训、团队会议、质量改进活动和绩效评估。
- 提供平等就业机会。