Allied Executive Solutions ایک مشاورتی ادارہ ہے جو غیر منافع بخش اور سماجی اثرات پیدا کرنے والی تنظیموں کو خدمات فراہم کرتا ہے۔ اس کا کام تحقیق و ترقی، گرانٹ مینجمنٹ اور انتظامی معاونت کو یکجا کرتا ہے تاکہ مقصد پر مبنی ٹیمیں اپنے operations کو مضبوط بنا سکیں، پائیدار ترقی کے لیے آگے بڑھ سکیں اور ان کمیونٹیز کے لیے دیرپا فوائد پیدا کر سکیں جن کی وہ خدمت کرتی ہیں۔ کمپنی ہر تنظیم کے اہداف اور ضروریات کے مطابق تیار کردہ معاونت پر توجہ مرکوز کرتی ہے۔
کلینیکل ریسرچ ریگولیٹری اسپیشلسٹ (ہائبرڈ، ریاستہائے متحدہ)
کلینیکل ریسرچ اسٹڈیز کے لیے IRB جمع کرانے، ضروری ریگولیٹری فائلوں اور آڈٹ کی تیاری کا انتظام کریں۔ ایک متعلقہ تحقیقی ادارے میں تعمیل، عملے کی تربیت اور شرکاء کے تحفظ میں معاونت کریں۔
تفصیل
- کلینیکل ریسرچ اسٹڈیز، کلینیکل ٹرائلز اور انسانی شرکاء پر مشتمل تحقیق کے لیے ریگولیٹری دستاویزات اور تعمیلی سرگرمیوں کا انتظام کریں۔
- پروٹوکول اور اسپانسر کے مواد کا جائزہ، فزیبلٹی اسیسمنٹ، چیک لسٹس، دستاویزات جمع کرنے اور تیاری کی سرگرمیوں کے ذریعے اسٹڈی شروع کرنے میں معاونت کریں۔
- IRB درخواستیں، ترامیم، جاری جائزے، رپورٹ کے قابل واقعات اور اسٹڈی بندش تیار، مربوط، جمع اور ٹریک کریں۔
- IRB منظوریوں، رضامندی کے فارموں، بھرتی کے مواد، پروٹوکولز اور شرکاء کو فراہم کیے جانے والے دستاویزات کو تازہ ترین اور ورژن کنٹرول میں رکھیں۔
- ریگولیٹری بائنڈرز اور الیکٹرانک ریگولیٹری فائلیں بنائیں اور برقرار رکھیں۔
- یقینی بنائیں کہ ضروری ریگولیٹری فائلیں مکمل، درست اور معائنے کے لیے تیار ہوں۔
- کوالٹی چیکس، اسپانسر مانیٹرنگ وزٹس، IRB آڈٹس، FDA معائنوں اور داخلی تعمیلی جائزوں میں معاونت کریں۔
- مانیٹر کے نتائج، آڈٹ مشاہدات، اصلاحی اقدامات، پروٹوکول سے انحراف، عدم تعمیل، رپورٹ کے قابل واقعات اور ریگولیٹری فالو اپ سے نمٹنے میں مدد کریں۔
- تحقیقی عملے کی تربیت، ڈیلیگیشن لاگز، سرٹیفیکیشنز، لائسنسز اور آن بورڈنگ کی ضروریات کو ٹریک کریں۔
- ریگولیٹری SOPs، ٹیمپلیٹس، ٹریکرز اور ورک فلو میں حصہ لیں۔
- ریگولیٹری تقاضوں کی وضاحت کریں اور تفتیش کاروں، تحقیقی کوآرڈینیٹرز، اسپانسرز، IRBs، مانیٹرز اور تنظیمی قیادت کے درمیان رابطے کو مربوط کریں۔
- اسٹڈی ٹیم کی میٹنگز میں شرکت کریں اور ریگولیٹری صورتحال، غائب دستاویزات اور آنے والی آخری تاریخوں کی رپورٹ دیں۔
- تعمیل، تحقیقی دیانت داری اور شرکاء کے تحفظ کو فروغ دیں۔
تقاضے
- ہیلتھ سائنسز، پبلک ہیلتھ، ہیلتھ کیئر ایڈمنسٹریشن، ریگولیٹری افیئرز، لائف سائنسز یا متعلقہ شعبے میں بیچلر ڈگری کو ترجیح دی جائے گی۔
- کلینیکل ریسرچ، ریگولیٹری افیئرز، تعمیل، IRB کوآرڈینیشن یا ہیلتھ کیئر ایڈمنسٹریشن میں تجربہ۔
- انسانی شرکاء کے تحفظ، IRB طریقہ کار، باخبر رضامندی اور ریگولیٹری دستاویزات کی سمجھ۔
- مضبوط تنظیمی اور دستاویزات کے انتظام کی صلاحیتیں۔
- تفصیلات پر غیر معمولی توجہ اور متعدد آخری تاریخوں کو سنبھالنے کی صلاحیت۔
- واضح اور مؤثر تحریری و زبانی مواصلاتی مہارتیں۔
- Microsoft Office، Adobe، مشترکہ ڈرائیوز، الیکٹرانک ریگولیٹری سسٹمز اور دستاویز ٹریکنگ ٹولز میں مہارت۔
- کلینیکل ٹرائلز، تعلیمی تحقیق، FQHC پر مبنی تحقیق یا کمیونٹی پر مبنی تحقیق کا تجربہ ترجیحی ہے۔
- FDA ضوابط، Good Clinical Practice، HIPAA اور ادارہ جاتی ریویو بورڈ کے تقاضوں سے واقفیت۔
- الیکٹرانک ریگولیٹری پلیٹ فارمز یا IRB سسٹمز کے استعمال کا تجربہ ترجیحی ہے۔
- Regulatory Affairs Certification، Certified IRB Professional یا کلینیکل ریسرچ سرٹیفیکیشن ترجیحی ہے، لیکن لازمی نہیں۔
- اسپانسر مانیٹرنگ وزٹس، IRB آڈٹس یا ریگولیٹری معائنوں کی تیاری کا تجربہ۔
- اخلاقی تحقیقی طریقوں، شرکاء کے تحفظ اور قابل اطلاق پالیسیوں و ضوابط سے وابستگی۔
- متنوع برادریوں، مریضوں، عملے، تفتیش کاروں اور بیرونی شراکت داروں کے ساتھ احترام سے کام کرنے کی صلاحیت۔
- درست ریکارڈ برقرار رکھنے اور بروقت مواصلت کرنے کی صلاحیت۔
مراعات
- اسٹڈی کی ضروریات کے مطابق کبھی کبھار مقامی سفر، شام کا کام یا لچک دار شیڈول درکار ہو سکتا ہے۔
- تربیت، ٹیم میٹنگز، معیار میں بہتری کی سرگرمیوں اور کارکردگی کے جائزوں میں شرکت۔
- مساوی مواقع والی ملازمت۔