Allied Executive Solutions to firma konsultingowa współpracująca z organizacjami non-profit oraz organizacjami działającymi na rzecz pozytywnych zmian społecznych. Jej działalność łączy badania i rozwój, zarządzanie grantami oraz wsparcie kadry kierowniczej, pomagając zespołom realizującym ważne cele wzmacniać działalność operacyjną, dążyć do zrównoważonego rozwoju i tworzyć trwałe korzyści dla obsługiwanych społeczności. Firma oferuje wsparcie dopasowane do celów i potrzeb każdej organizacji.
Specjalista ds. zgodności regulacyjnej badań klinicznych (praca hybrydowa, Stany Zjednoczone)
Zarządzanie zgłoszeniami do komisji bioetycznych, kluczową dokumentacją regulacyjną i gotowością do audytów w badaniach klinicznych. Wsparcie zgodności, szkoleń personelu i ochrony uczestników w organizacji badawczej.
Opis
- Zarządzanie dokumentacją regulacyjną i działaniami związanymi ze zgodnością w badaniach klinicznych, próbach klinicznych i badaniach z udziałem ludzi.
- Wsparcie rozpoczęcia badań poprzez przegląd protokołów i materiałów sponsora, ocenę wykonalności, przygotowywanie list kontrolnych, gromadzenie dokumentów i działania związane z gotowością.
- Przygotowywanie, koordynowanie, składanie i monitorowanie wniosków do komisji bioetycznej, zmian, przeglądów ciągłych, zdarzeń podlegających zgłoszeniu i zamknięć badań.
- Dbanie o aktualność i kontrolę wersji zatwierdzeń komisji bioetycznej, formularzy świadomej zgody, materiałów rekrutacyjnych, protokołów i dokumentów dla uczestników.
- Tworzenie i prowadzenie segregatorów regulacyjnych oraz elektronicznych plików regulacyjnych.
- Zapewnianie kompletności, dokładności i gotowości kluczowej dokumentacji regulacyjnej do inspekcji.
- Wsparcie kontroli jakości, wizyt monitorujących sponsora, audytów komisji bioetycznej, inspekcji FDA i wewnętrznych przeglądów zgodności.
- Pomoc w rozwiązywaniu ustaleń monitorujących, uwag audytowych, działań korygujących, odstępstw od protokołu, niezgodności, zdarzeń podlegających zgłoszeniu i działań następczych związanych z wymogami regulacyjnymi.
- Monitorowanie szkoleń personelu badawczego, rejestrów delegowania zadań, certyfikatów, licencji i wymagań dotyczących wdrożenia nowych pracowników.
- Współtworzenie regulacyjnych standardowych procedur operacyjnych, szablonów, rejestrów i przepływów pracy.
- Wyjaśnianie wymogów regulacyjnych i koordynowanie komunikacji między badaczami, koordynatorami badań, sponsorami, komisjami bioetycznymi, monitorami i kadrą kierowniczą organizacji.
- Udział w spotkaniach zespołów badawczych i raportowanie statusu regulacyjnego, brakujących dokumentów oraz nadchodzących terminów.
- Promowanie zgodności, rzetelności badań i ochrony uczestników.
Wymagania
- Preferowane wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk o zdrowiu, zdrowia publicznego, administracji ochrony zdrowia, spraw regulacyjnych, nauk przyrodniczych lub dziedzinie pokrewnej.
- Doświadczenie w badaniach klinicznych, sprawach regulacyjnych, zapewnianiu zgodności, koordynacji pracy komisji bioetycznej lub administracji ochrony zdrowia.
- Znajomość zasad ochrony uczestników badań, procedur komisji bioetycznej, świadomej zgody i dokumentacji regulacyjnej.
- Bardzo dobre umiejętności organizacyjne i zarządzania dokumentami.
- Wyjątkowa dbałość o szczegóły oraz umiejętność zarządzania wieloma terminami.
- Jasne i skuteczne umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej.
- Biegłość w obsłudze Microsoft Office, Adobe, dysków współdzielonych, elektronicznych systemów regulacyjnych i narzędzi śledzenia dokumentów.
- Preferowane doświadczenie w próbach klinicznych, badaniach akademickich, badaniach prowadzonych w placówkach FQHC lub badaniach środowiskowych.
- Znajomość przepisów FDA, Dobrej Praktyki Klinicznej, HIPAA i wymogów instytucjonalnych komisji bioetycznej.
- Preferowane doświadczenie w korzystaniu z elektronicznych platform regulacyjnych lub systemów komisji bioetycznych.
- Certyfikat w zakresie spraw regulacyjnych, certyfikat specjalisty komisji bioetycznej lub certyfikat badań klinicznych są mile widziane, ale nie są wymagane.
- Doświadczenie w przygotowywaniu wizyt monitorujących sponsora, audytów komisji bioetycznej lub inspekcji regulacyjnych.
- Zaangażowanie w etyczne praktyki badawcze, ochronę uczestników oraz przestrzeganie obowiązujących zasad i przepisów.
- Umiejętność pełnej szacunku współpracy z różnorodnymi społecznościami, pacjentami, personelem, badaczami i partnerami zewnętrznymi.
- Umiejętność prowadzenia dokładnej dokumentacji i szybkiego przekazywania informacji.
Benefity
- W zależności od potrzeb badania okazjonalnie może być wymagana praca w terenie, praca wieczorami lub elastyczny grafik.
- Udział w szkoleniach, spotkaniach zespołowych, działaniach na rzecz poprawy jakości i ocenach wyników pracy.
- Równe szanse zatrudnienia.