allied executive solutions este o firmă de consultanță care sprijină organizații nonprofit și organizații cu impact social. Activitatea sa combină cercetarea și dezvoltarea, gestionarea granturilor și sprijinul executiv pentru a ajuta echipele orientate spre misiune să își consolideze operațiunile, să urmărească o creștere sustenabilă și să creeze beneficii durabile pentru comunitățile pe care le deservesc. Compania se concentrează pe sprijin personalizat, conceput în funcție de obiectivele și nevoile fiecărei organizații.
Specialist în reglementarea cercetării clinice (hibrid, Statele Unite)
Gestionarea depunerilor la comisiile de etică, a dosarelor de reglementare esențiale și a pregătirii pentru audituri în studiile de cercetare clinică. Sprijinirea conformității, instruirii personalului și protecției participanților într-o organizație de cercetare afiliată.
Descriere
- Gestionarea documentației de reglementare și a activităților de conformitate pentru studii de cercetare clinică, studii clinice și cercetări pe subiecți umani.
- Sprijinirea inițierii studiilor prin revizuirea protocoalelor și a materialelor sponsorilor, evaluarea fezabilității, liste de verificare, colectarea documentelor și activități de pregătire.
- Pregătirea, coordonarea, depunerea și urmărirea cererilor către comisiile de etică, a amendamentelor, analizelor continue, evenimentelor raportabile și închiderii studiilor.
- Menținerea la zi și controlul versiunilor pentru aprobările comisiilor de etică, formularele de consimțământ, materialele de recrutare, protocoalele și documentele destinate participanților.
- Crearea și menținerea dosarelor de reglementare pe suport fizic și electronic.
- Asigurarea faptului că dosarele de reglementare esențiale sunt complete, corecte și pregătite pentru inspecție.
- Sprijinirea verificărilor de calitate, a vizitelor de monitorizare ale sponsorilor, a auditurilor comisiilor de etică, a inspecțiilor FDA și a analizelor interne de conformitate.
- Sprijinirea soluționării constatărilor monitorilor, observațiilor de audit, acțiunilor corective, abaterilor de la protocol, neconformităților, evenimentelor raportabile și activităților de urmărire în materie de reglementare.
- Urmărirea instruirii personalului de cercetare, a registrelor de delegare, a certificărilor, licențelor și cerințelor de integrare.
- Contribuția la proceduri operaționale standard de reglementare, șabloane, instrumente de urmărire și fluxuri de lucru.
- Explicarea cerințelor de reglementare și coordonarea comunicării între investigatori, coordonatorii de cercetare, sponsori, comisii de etică, monitori și conducerea organizației.
- Participarea la ședințele echipei de studiu și raportarea situației de reglementare, a documentelor lipsă și a termenelor următoare.
- Promovarea conformității, integrității cercetării și protecției participanților.
Cerințe
- Se preferă o diplomă de licență în științe medicale, sănătate publică, administrarea serviciilor medicale, afaceri de reglementare, științele vieții sau un domeniu conex.
- Experiență în cercetare clinică, afaceri de reglementare, conformitate, coordonarea comisiilor de etică sau administrarea serviciilor medicale.
- Înțelegerea protecției subiecților umani, a procedurilor comisiilor de etică, a consimțământului informat și a documentației de reglementare.
- Capacități solide de organizare și gestionare a documentelor.
- Atenție excepțională la detalii și capacitatea de a gestiona mai multe termene-limită.
- Abilități clare și eficiente de comunicare scrisă și verbală.
- Competențe de utilizare a Microsoft Office, Adobe, unităților partajate, sistemelor electronice de reglementare și instrumentelor de urmărire a documentelor.
- Se preferă experiență în studii clinice, cercetare academică, cercetare în centre FQHC sau cercetare comunitară.
- Familiaritate cu reglementările FDA, bunele practici clinice, HIPAA și cerințele comisiilor instituționale de evaluare.
- Se preferă experiență în utilizarea platformelor electronice de reglementare sau a sistemelor comisiilor de etică.
- Se preferă certificarea în afaceri de reglementare, certificarea de profesionist în comisii instituționale de evaluare sau certificarea în cercetare clinică, dar aceasta nu este obligatorie.
- Experiență în pregătirea vizitelor de monitorizare ale sponsorilor, a auditurilor comisiilor de etică sau a inspecțiilor de reglementare.
- Angajament față de practicile de cercetare etice, protecția participanților și politicile și reglementările aplicabile.
- Capacitatea de a lucra cu respect cu comunități diverse, pacienți, personal, investigatori și parteneri externi.
- Capacitatea de a menține evidențe exacte și de a comunica prompt.
Beneficii
- În funcție de nevoile studiului, pot fi necesare ocazional deplasări locale, muncă seara sau un program flexibil.
- Participarea la instruiri, ședințe de echipă, activități de îmbunătățire a calității și evaluări ale performanței.
- Angajare cu șanse egale.