allied executive solutions — коммерциялық емес және әлеуметтік әсерге бағытталған ұйымдарға қызмет көрсететін консалтингтік компания. Компанияның жұмысы миссияға бағытталған командаларға операцияларын нығайтуға, тұрақты өсімге ұмтылуға және қызмет көрсететін қауымдастықтарға ұзақ мерзімді пайда әкелуге көмектесу үшін зерттеулер мен әзірлемелерді, гранттарды басқаруды және басшыларды қолдауды біріктіреді. Компания әр ұйымның мақсаттары мен қажеттіліктеріне бейімделген жеке қолдауға назар аударады.
Клиникалық зерттеулер жөніндегі реттеуші маман (гибридті жұмыс, Америка Құрама Штаттары)
Клиникалық зерттеулерге арналған этикалық комитет өтінімдерін, негізгі реттеуші құжаттарды және аудитке дайындықты басқарыңыз. Зерттеу ұйымында сәйкестікті, қызметкерлерді оқытуды және қатысушыларды қорғауды қолдаңыз.
Сипаттама
- Клиникалық зерттеулер, клиникалық сынақтар және адамдар қатысатын зерттеулер бойынша реттеуші құжаттар мен сәйкестік шараларын басқарыңыз.
- Хаттамалар мен демеуші материалдарын қарау, орындылығын бағалау, тексеру тізімдері, құжаттарды жинау және дайындық шаралары арқылы зерттеуді іске қосу кезеңін қолдаңыз.
- Этикалық комитетке берілетін өтінімдерді, түзетулерді, жалғасу шолуларын, хабарлауға жататын оқиғаларды және зерттеудің жабылуын дайындаңыз, үйлестіріңіз, ұсыныңыз және қадағалаңыз.
- Этикалық комитет мақұлдауларын, ақпараттандырылған келісім нысандарын, қатысушыларды тарту материалдарын, хаттамаларды және қатысушыларға арналған құжаттарды жаңартып, нұсқаларын бақылауда ұстаңыз.
- Реттеуші папкалар мен электрондық реттеуші файлдарды жасаңыз және жүргізіңіз.
- Негізгі реттеуші файлдардың толық, дәл және инспекцияға дайын болуын қамтамасыз етіңіз.
- Сапа тексерулерін, демеуші мониторинг сапарларын, этикалық комитет аудиттерін, FDA инспекцияларын және ішкі сәйкестік шолуларын қолдаңыз.
- Мониторинг қорытындыларын, аудит ескертулерін, түзету шараларын, хаттамадан ауытқуларды, сәйкессіздіктерді, хабарлауға жататын оқиғаларды және реттеуші кейінгі шараларды қарастыруға көмектесіңіз.
- Зерттеу қызметкерлерінің оқытуын, міндеттерді беру журналдарын, сертификаттарын, лицензияларын және жұмысқа қабылдау талаптарын қадағалаңыз.
- Реттеуші стандартты операциялық рәсімдерге, үлгілерге, бақылау құралдарына және жұмыс процестеріне үлес қосыңыз.
- Реттеуші талаптарды түсіндіріп, зерттеушілер, зерттеу үйлестірушілері, демеушілер, этикалық комитеттер, мониторлар және ұйым басшылығы арасындағы байланысты үйлестіріңіз.
- Зерттеу тобының жиналыстарына қатысып, реттеуші мәртебе, жетіспейтін құжаттар және алдағы мерзімдер туралы есеп беріңіз.
- Сәйкестікті, зерттеу адалдығын және қатысушыларды қорғауды ілгерілетіңіз.
Талаптар
- Денсаулық сақтау ғылымдары, қоғамдық денсаулық сақтау, денсаулық сақтауды басқару, реттеуші мәселелер, өмір туралы ғылымдар немесе сабақтас сала бойынша бакалавр дәрежесінің болғаны жөн.
- Клиникалық зерттеулер, реттеуші мәселелер, сәйкестік, этикалық комитетпен үйлестіру немесе денсаулық сақтауды басқару саласындағы тәжірибе.
- Адамдарды қорғау, этикалық комитет рәсімдері, ақпараттандырылған келісім және реттеуші құжаттар туралы түсінік.
- Ұйымдастыру және құжаттарды басқару қабілеті жоғары болуы.
- Бірнеше мерзімді басқара алатын ерекше мұқияттылық.
- Жазбаша және ауызша анық әрі тиімді қарым-қатынас дағдылары.
- Microsoft Office, Adobe, ортақ дискілерді, электрондық реттеуші жүйелерді және құжаттарды бақылау құралдарын меңгеру.
- Клиникалық сынақтар, академиялық зерттеулер, FQHC негізіндегі зерттеулер немесе қауымдастыққа негізделген зерттеулер тәжірибесінің болғаны жөн.
- FDA ережелері, Тиісті клиникалық практика, HIPAA және институционалдық этикалық комитет талаптары туралы хабардар болу.
- Электрондық реттеуші платформаларды немесе этикалық комитет жүйелерін пайдалану тәжірибесінің болғаны жөн.
- Реттеуші мәселелер бойынша сертификат, сертификатталған этикалық комитет маманы немесе клиникалық зерттеулер сертификаты болғаны жөн, бірақ міндетті емес.
- Демеуші мониторинг сапарларына, этикалық комитет аудиттеріне немесе реттеуші инспекцияларға дайындалу тәжірибесі.
- Этикалық зерттеу практикасына, қатысушыларды қорғауға және қолданыстағы саясаттар мен ережелерге адалдық.
- Әртүрлі қауымдастықтармен, пациенттермен, қызметкерлермен, зерттеушілермен және сыртқы серіктестермен құрметпен жұмыс істей білу.
- Дәл жазбалар жүргізіп, уақтылы байланыс жасай білу.
Артықшылықтар
- Зерттеу қажеттіліктеріне байланысты кейде жергілікті сапарлар, кешкі жұмыс немесе икемді жұмыс кестесі қажет болуы мүмкін.
- Оқытуға, топ жиналыстарына, сапаны жақсарту шараларына және жұмыс нәтижесін бағалауға қатысу.
- Жұмысқа қабылдауда тең мүмкіндіктер.